2011 juin — Rapport Le Point de la vérificatrice générale du Canada

Chapitre 6 — La réglementation des matériels médicaux — Santé Canada

Points saillants

Introduction

Les matériels médicaux au Canada
Les parties concernées et les partenaires du secteur des matériels médicaux
Le Programme des matériels médicaux de Santé Canada
Les constatations de nos audits de 2004 et de 2006
Objet de l’audit

Observations et recommandations

Le financement du Programme des matériels médicaux

Le financement du Programme a augmenté au fil du temps
Santé Canada ne s’acquitte pas de son obligation d’examiner les demandes d’homologation de matériels médicaux en temps opportun
Santé Canada ne sait pas s’il s’acquitte de ses obligations à l’égard des activités après la mise en marché
Des mesures ont été prises pour régler la question des autres insuffisances de financement

L’approbation des matériels médicaux vendus au Canada

Les décisions de Santé Canada relativement aux demandes d’homologation des matériels médicaux ne sont pas prises en temps opportun
Les décisions qui ne sont pas prises en temps opportun peuvent avoir d’importantes conséquences
Santé Canada pourrait profiter d’une collaboration accrue avec les organismes internationaux pour les activités avant la mise en marché

La gestion des risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien

Santé Canada a considérablement élargi l’éventail de ses activités après la mise en marché
Santé Canada recense les risques pour les principales activités après la mise en marché, mais il ne sait pas si ces risques sont atténués de façon adéquate
Santé Canada collabore avec des instances internationales dans le cadre des activités menées après la mise en marché, mais le Ministère doit déterminer si d’autres mesures sont nécessaires

Conclusion

À propos de l’audit

Annexe — Tableau des recommandations

Pièces :

6.1 — Niveaux de risque associés aux classes de matériels médicaux

6.2 — Financement total des activités menées avant et après la mise en marché, en 2008-2009 et en 2009-2010 (en millions de dollars)

6.3 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur la nécessité d’établir les données de référence du Programme

6.4 — Progrès réalisés à l’égard de nos recommandations de 2004 et de 2006 sur le financement

6.5 — Santé Canada a tenu des consultations auprès de l’industrie des matériels médicaux afin d’établir des normes de service

6.6 — Santé Canada ne réussit pas à respecter ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation

6.7 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur les activités avant la mise en marché

6.8 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur les activités après la mise en marché

Étude de cas :

6.1 — Système de prélèvement sanguin automatisé

Points saillants

Objet

Le terme « matériels médicaux » désigne une large gamme d’instruments et de produits médicaux, chirurgicaux et dentaires servant à diagnostiquer, à soigner et à prévenir les maladies et d’autres troubles physiques. Il s’agit autant d’instruments et produits simples, comme des pansements, que complexes, comme des stimulateurs cardiaques et des appareils de diagnostic à ultra sons.

Comme l’exige la Loi sur les aliments et drogues, Santé Canada réglemente la sûreté et l’efficacité de tous les matériels médicaux mis en vente au Canada. Le Ministère s’acquitte de ses responsabilités en menant des examens scientifiques et des activités de surveillance, de vérification de la conformité et d’application de la loi, et ce, avant et après la mise en marché. Il contribue ainsi à faire en sorte que le public ait accès en temps opportun à des matériels médicaux sûrs et efficaces et à ce que les personnes concernées soient rapidement informées des préoccupations relatives à la sûreté de ces matériels, lorsqu’une telle situation se présente.

En mars 2004, nous avions exprimé des préoccupations au sujet de la viabilité à long terme du Programme des matériels médicaux, étant donné les ressources qui y étaient affectées et la complexité et le nombre croissants des matériels médicaux offerts au Canada. Nous avions conclu que le Programme n’était pas viable, considérant les ressources qui y étaient affectées. Nous avons fait des constatations semblables dans notre rapport de novembre 2006.

Dans le présent audit, nous avons examiné les progrès réalisés par Santé Canada à l’égard des engagements qu’il avait pris pour donner suite à certaines recommandations de nos rapports antérieurs. En particulier, nous avons examiné le temps de traitement des demandes d’homologation de matériels médicaux par le Ministère pour l’approbation ou le refus de la vente des matériels au Canada. Nous avons aussi examiné comment il gère les risques associés aux matériels médicaux déjà en vente au Canada et comment il s’acquitte de ses obligations relativement aux matériels médicaux. Nous nous sommes également penchés sur la coopération en matière de réglementation à l’échelle internationale.

Les travaux d’audit dont il est question dans le présent chapitre ont été pour l’essentiel terminés le 29 octobre 2010.

Pertinence

Les matériels médicaux jouent un rôle important à toutes les étapes de la prestation de soins de santé de qualité, des interventions les plus simples, comme la prise de la pression artérielle et de la température, aux chirurgies complexes. Ces matériels visent à améliorer la santé et le bien-être des patients en contribuant à prévenir, à diagnostiquer et à soigner les maladies, à soulager la douleur et la souffrance, ainsi qu’à prolonger ou à sauver des vies. Les matériels médicaux sont de plus en plus complexes et nombreux, notamment en raison des progrès de la médecine et de la technologie.

À l’heure actuelle, près de 1,4 million de matériels médicaux différents se vendent au Canada. Les Canadiens comptent sur Santé Canada pour avoir l’assurance que les matériels médicaux qu’ils achètent sont sûrs et efficaces. Les utilisateurs de matériels médicaux comptent également sur le Ministère pour être rapidement informés des préoccupations concernant la sûreté des matériels médicaux en usage.

Constatations

  • Dans l’ensemble, Santé Canada n’a pas réalisé des progrès satisfaisants à l’égard des engagements qu’il avait pris pour donner suite aux recommandations de nos rapports de 2004 et de 2006. Malgré des réalisations importantes dans certains secteurs, le Ministère ne s’acquitte pas de ses obligations découlant du Programme des matériels médicaux, particulièrement à l’étape qui précède la mise en marché. Ainsi, dans plus de 45 % des cas, il ne respecte pas ses propres normes de service sur les délais de traitement des demandes d’homologation des matériels médicaux. Cela signifie que les Canadiens tardent à bénéficier des avantages que peuvent leur procurer ces matériels. Selon Santé Canada, le problème est dû à un manque de fonds causé en partie par l’évolution rapide de la technologie des matériels médicaux et par les demandes d’homologation plus complexes qui en résultent.
  • Santé Canada ne sait pas s’il consacre trop ou trop peu de ressources aux activités qui suivent la mise en marché d’un produit, comme les inspections et la surveillance. Le Ministère n’a pas établi le niveau d’activité requis pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne. De plus, même s’il a recensé les risques associés aux matériels médicaux déjà commercialisés au Canada, il n’a pas encore déterminé si les risques que les inspections et les examens de rapports d’incidents visent à cerner sont atténués de façon satisfaisante.
  • Santé Canada a récemment mis au point des stratégies pour intensifier la collaboration, avant la mise en marché, avec des organismes de réglementation d’autres pays. Si nous reconnaissons l’importance des défis que comporte une telle initiative, il demeure que jusqu’ici, les progrès sont insatisfaisants. Le travail accompli jusqu’à présent s’est fait sans tirer parti des ressources, de l’information et des connaissances des administrations étrangères, et le rendement en matière de réglementation ne s’est pas encore amélioré.
  • Santé Canada a pris des mesures importantes pour respecter certains de ses engagements pris en vue de donner suite à d’autres recommandations formulées dans des rapports antérieurs. Une réalisation majeure à son actif a été d’améliorer la viabilité du Programme des matériels médicaux par rapport aux années antérieures. Le Ministère a augmenté les fonds affectés au Programme, et il compte compenser le reste du manque à gagner en imposant de nouveaux frais d’utilisation à partir de l’exercice 2011-2012. Une autre réalisation importante du Ministère a été d’établir un programme d’inspection national visant à évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement connexe. Le Ministère a aussi accru sa capacité à cerner les risques associés aux matériels médicaux déjà sur le marché.

Réaction du Ministère — Le Ministère accepte toutes nos recommandations. Une réponse détaillée suit chacune des recommandations du chapitre.

Introduction

Les matériels médicaux au Canada

6.1 Les Canadiens ont recours à une gamme de matériels médicaux pour prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, les incapacités et d’autres affections physiques. Des instruments tels que les appareils de dialyse, les stimulateurs cardiaques et les lasers chirurgicaux ont amélioré ou sauvé la vie de nombreuses personnes et sont indispensables aux professionnels de la santé d’aujourd’hui.

6.2 Au Canada, la sûreté et l’efficacité des matériels médicaux sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, administrée par Santé Canada. Aux termes de la Loi, on entend par instrument médical « [t]out article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir » au traitement médical de l’être humain.

6.3 Les matériels médicaux sont répartis en quatre classes (I, II, III et IV) en fonction des risques associés à leur utilisation et des contrôles nécessaires pour obtenir une assurance raisonnable quant à leur sûreté et à leur efficacité. La pièce 6.1 présente les différentes classes de matériels médicaux et les niveaux de risque associés à leur utilisation.

Pièce 6.1 — Niveaux de risque associés aux classes de matériels médicaux

Classe de matériel Niveau de risque Exemples
Classe I Minime Scalpels réutilisables, pansements, milieux de culture
Classe II Faible Verres de contact, cathéters périduraux, trousses de tests de grossesse, gants de chirurgie
Classe III Modéré Prothèses orthopédiques, glucomètres, implants dentaires, matériel d’hémodialyse, systèmes d’ultrasonoscopie
Classe IV Élevé Trousses de dépistage du VIH, stimulateurs cardiaques, cathéters d’angioplastie
Source : Santé Canada
Les parties concernées et les partenaires du secteur des matériels médicaux

6.4 Outre le gouvernement fédéral, qui intervient à titre d’organisme de réglementation, le secteur des matériels médicaux compte un certain nombre d’importants partenaires et parties concernées.

6.5 Le public — La principale partie concernée est le public. Celui-ci achète et utilise des matériels médicaux dans le but d’en tirer un avantage pour la santé. Toutefois, cet avantage n’est pas dénué de risque, puisque la qualité et la sûreté des matériels médicaux ne peuvent jamais être garanties de façon absolue. Le public canadien a peu de contrôle sur les risques auxquels il s’expose et les avantages qu’il obtient en utilisant des matériels médicaux. En dernier ressort, les Canadiens doivent compter sur d’autres personnes, notamment les professionnels de la santé et les fabricants de produits thérapeutiques, pour leur fournir des services et des produits sûrs et efficaces.

6.6 Les établissements de soins de santé et les professionnels de la santé — Les établissements de soins de santé, qui relèvent des provinces et des territoires, achètent et utilisent les matériels médicaux. Les professionnels de la santé offrent des conseils aux parties concernées sur la façon d’utiliser ou d’installer ces matériels. Ils jouent également un rôle important en contribuant à assurer la sûreté continue des matériels médicaux destinés au public. Souvent, ils sont les premiers à constater qu’un instrument est défectueux et constituent donc une source essentielle d’information sur les incidents. Ils peuvent empêcher que de futurs problèmes se produisent en communiquant en temps opportun tout incident aux fabricants ou au gouvernement fédéral.

6.7 L’industrie des matériels médicaux — Les responsabilités légales de l’industrie des matériels médicaux sont exposées dans le Règlement sur les instruments médicaux, lequel attribue aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs l’importante responsabilité de tout faire pour protéger la santé et la sécurité du public.

6.8 Les organismes de réglementation étrangers — Les questions de santé et de sécurité constituent une préoccupation pour les gouvernements du monde entier. Santé Canada collabore avec des organismes de réglementation étrangers à l’élaboration de normes internationales, à l’harmonisation de la réglementation et à l’échange d’information sur les incidents attribuables aux matériels médicaux. La participation du Ministère à de telles activités contribue à accroître sa capacité de prendre en temps opportun des décisions sur la réglementation des matériels médicaux, avant leur mise en marché au Canada, et de cerner rapidement les risques associés aux matériels déjà offerts sur le marché canadien.

Le Programme des matériels médicaux de Santé Canada

6.9 C’est dans le cadre de son Programme des matériels médicaux que Santé Canada exerce la responsabilité de réglementer la sûreté et l’efficacité des matériels médicaux, et ce, avant et après leur mise en marché au Canada. Le Programme s’appuie sur un cadre réglementaire fondé sur des principes de gestion des risques et sur des méthodes scientifiques. Il met l’accent sur la sécurité du public, tout en assurant une qualité et une efficacité optimales des produits. Les responsabilités du Ministère s’appliquent à tous les matériels médicaux vendus au Canada, qu’ils aient été fabriqués au pays ou à l’étranger.

6.10 Le Programme se fonde sur des examens scientifiques ainsi que des activités de surveillance, de contrôle de la conformité et d’application de la loi dans la poursuite du but, qui est de garantir que les matériels médicaux offerts sur le marché canadien sont sûrs et efficaces.

6.11 Le Programme des matériels médicaux est administré conjointement par la Direction générale des produits de santé et des aliments (composée de la Direction des produits thérapeutiques, de l’Inspectorat des produits de santé et des aliments et de la Direction des produits de santé commercialisés) et par la Direction générale des régions et des programmes. Pour l’exercice 2009-2010, les coûts directs du Programme ont atteint 20,9 millions de dollars. L’effectif du Programme était de 185 équivalents temps plein.

6.12 Activités avant la mise en marché — Le Programme des matériels médicaux assure la réglementation des matériels médicaux ainsi que de leurs fabricants, de leurs importateurs et de leurs distributeurs au moyen de deux mécanismes distincts : l’octroi de licences d’établissement et l’homologation des matériels médicaux.

6.13 Santé Canada exige que les fabricants de matériels de classe I ne vendant pas leurs produits par l’entremise d’un établissement déjà titulaire d’une licence, ainsi que les importateurs et les distributeurs de tout instrument destiné à être utilisé pour des êtres humains, obtiennent une licence d’établissement pour pouvoir vendre leurs produits au Canada. Cette exigence s’applique aux organisations qui sont situées au Canada et à l’étranger. Les licences d’établissement attestent que les organisations titulaires respectent les exigences réglementaires et qu’elles disposent de procédures écrites pour gérer les plaintes et les rappels ainsi que l’expédition, l’entreposage et la livraison des matériels médicaux commercialisés au Canada. Santé Canada a émis 2 048 licences d’établissement en 2008-2009, et 2 147 en 2009-2010. Ces licences doivent être renouvelées tous les ans. Étant donné que la plupart des licences d’établissement émises par Santé Canada visaient des renouvellements et non de nouvelles demandes, nous avons, à l’instar du Ministère, considéré qu’il s’agissait d’une activité menée après la mise en marché.

6.14 En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, les fabricants qui veulent obtenir une homologation pour les matériels médicaux des classes II, III ou IV doivent d’abord démontrer à Santé Canada que la conception et la fabrication de ces matériels répondent à des normes de qualité. Celles-ci sont fondées sur des normes internationales reconnues pour les systèmes qualité.

6.15 Avant d’accorder une homologation, Santé Canada examine l’information fournie par le fabricant pour établir que le matériel respecte les normes de sûreté et d’efficacité établies dans le Règlement sur les instruments médicaux. La nature de l’information demandée aux fabricants et étudiée par Santé Canada dépend de la classification du matériel sur le plan du risque. Si un matériel médical à risque élevé est modifié, le Ministère doit aussi autoriser le changement qui y est apporté. Par conséquent, Santé Canada examine les demandes d’homologation tant pour les nouveaux matériels que pour les matériels modifiés. Sur une période quinquennale, soit de 2005-2006 à 2009-2010, le Ministère a revu en moyenne chaque année 4 007 demandes d’homologation visant des matériels médicaux de classe II, III ou IV.

6.16 Activités après la mise en marché — Le processus d’examen avant la mise en marché ne peut permettre de déterminer ou de prévoir tous les cas de fonctionnement défectueux des différents matériels médicaux actuellement offerts sur le marché canadien, dont le nombre dépasse 1,4 million. Par conséquent, l’industrie et Santé Canada doivent continuellement surveiller et évaluer la sûreté des matériels médicaux commercialisés, afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Pour ce faire, Santé Canada obtient des fabricants, des professionnels de la santé et des consommateurs des rapports sur les problèmes soupçonnés. Le Ministère évalue la gravité des problèmes signalés et prend au besoin des mesures visant à atténuer les risques pour la santé et la sécurité.

6.17 De plus, le Ministère surveille les rappels de matériels médicaux par les fabricants canadiens et étrangers et effectue des inspections dans les établissements qui fabriquent, importent ou distribuent des matériels médicaux. Il surveille également les diverses sources d’information scientifique et médicale pour relever les problèmes et les risques potentiels associés aux matériels médicaux offerts sur le marché. Santé Canada évalue l’information qui découle de ces activités et prend des mesures s’il décèle un risque important pour la santé. Il peut, entre autres :

  • demander au fabricant de modifier les étiquettes de produit et les instructions sur la façon d’utiliser le matériel médical;
  • diffuser des avertissements au public et aux intervenants du domaine de la santé sur les préoccupations possibles en matière de santé et de sécurité associées à un matériel médical;
  • aviser l’industrie de retirer un produit du marché.
Les constatations de nos audits de 2004 et de 2006

6.18 En mars 2004, nous avions conclu que, compte tenu de ses paramètres à l’époque, le Programme des matériels médicaux n’était pas viable. Nous avions recommandé que Santé Canada examine en temps opportun les demandes d’homologation de matériels médicaux et qu’il trouve des moyens d’accroître la collaboration avec les organismes de réglementation à l’échelle internationale. Nous avions également recommandé que Santé Canada examine activement des activités de l’industrie après la mise en marché des matériels afin d’en vérifier la conformité aux règlements. Enfin, nous avions recommandé qu’il améliore son système de surveillance après la mise en marché, de façon à fournir des renseignements opportuns, exacts et complets sur les incidents associés aux matériels médicaux.

6.19 En novembre 2006, dans le cadre d’un examen plus vaste de l’affectation des ressources aux programmes de réglementation gérés par Santé Canada, nous avions exprimé des préoccupations sur la capacité du Ministère de s’acquitter de ses obligations relativement aux matériels médicaux. Nous avions constaté que le Ministère n’avait pas déterminé le niveau d’activités requis pour assumer ses responsabilités. Le Ministère s’était engagé à revoir le financement du Programme des matériels médicaux et à repenser son régime de recouvrement des coûts. Il s’était également engagé à déterminer le niveau d’activités requis pour s’acquitter de ses responsabilités liées aux matériels médicaux, ainsi qu’à établir les cibles de rendement et les besoins en matière de ressources connexes.

Objet de l’audit

6.20 Notre audit visait à déterminer si Santé Canada a réalisé des progrès satisfaisants dans la mise en œuvre de certaines de nos recommandations sur la gestion du Programme des matériels médicaux.

6.21 Dans notre audit de 2004, nous avions conclu que Santé Canada appliquait de façon systématique le processus d’évaluation avant la mise en marché des matériels médicaux. Nous avons donc axé le présent audit sur le respect des délais de ce processus. En outre, nous avons examiné la gestion des risques associés aux matériels médicaux déjà sur le marché canadien. Nous avons centré notre audit sur les quatre activités suivantes menées après la mise en marché :

  • l’inspection des établissements;
  • l’examen des rapports d’incidents;
  • la surveillance et l’évaluation des signaux;
  • la communication sur les risques.

6.22 De plus, nous avons examiné les mesures prises par le Ministère en vue de financer le Programme et de déterminer le niveau d’activités requis pour s’acquitter de ses obligations relativement aux matériels médicaux. Enfin, nous avons examiné les mesures qu’il a prises pour accroître la collaboration à l’échelle internationale. Nous n’avons pas examiné la surveillance des essais expérimentaux (essais cliniques), des matériels non homologués ni de la réutilisation des matériels à usage unique. Nous n’avons pas audité non plus le processus d’affectation des ressources que nous avions examiné dans notre rapport de 2006.

6.23 La section intitulée À propos de l’audit, à la fin du chapitre, fournit d’autres détails sur l’objectif, l’étendue, la méthode et les critères de l’audit.

Observations et recommandations

Le financement du Programme des matériels médicaux

Le financement du Programme a augmenté au fil du temps

6.24 La viabilité d’un programme repose à la fois sur les montants et les sources de financement. Santé Canada finance ses activités de programme courantes, telles que la surveillance de la conformité et l’application de la loi, au moyen des fonds publics octroyés par le Parlement. Étant donné que le secteur privé tire également parti du Programme des matériels médicaux, le gouvernement a introduit en 1996 des frais d’utilisation. Les revenus provenant de l’industrie servent à payer les coûts d’exécution du Programme et à fournir des services à des niveaux déterminés.

6.25 Lors de notre audit de 2004, nous avions relevé que les ressources affectées au Programme étaient insuffisantes pour assurer son exécution. En 2002-2003, les fonds consacrés au Programme pour les coûts directs des activités avant la mise en marché étaient de 1,7 million de dollars, auxquels s’ajoutait 1 million de dollars pour les activités après la mise en marché, pour un total de 2,7 millions de dollars. Au financement accordé par le Ministère s’ajoutaient les frais d’utilisation imposés à l’industrie pour recouvrer certains coûts. Au cours du même exercice, Santé Canada a recouvré 4,6 millions de dollars; le financement total du Programme pour ce qui est des coûts directs s’est donc élevé à 7,3 millions de dollars.

6.26 Dans notre audit de 2006, nous avions constaté que le financement des coûts directs du Programme avait augmenté, passant à 8,8 millions de dollars en 2003-2004, puis à 11,4 millions de dollars en 2004-2005 et à 13,7 millions de dollars en 2005-2006. Nous avions recommandé à Santé Canada d’examiner le financement des programmes de réglementation afin de s’assurer que ceux-ci disposaient de fonds suffisants pour que le Ministère puisse honorer ses obligations et protéger de façon adéquate la santé et la sécurité des Canadiens. Le Ministère avait souscrit à notre recommandation et s’était engagé à examiner le financement des programmes de réglementation avant mars 2008.

6.27 Nous avons examiné le financement du Programme des matériels médicaux pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010. Comme Santé Canada ne présente pas le financement par programme, mais plutôt par activité, nous n’avons pas audité l’information financière que le Ministère a fournie. Nous avons examiné l’information pour vérifier si elle correspondait à l’information que nous avions communiquée dans nos audits de 2004 et de 2006. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants clés du Ministère et nous nous sommes assurés du caractère raisonnable de l’information financière fournie par Santé Canada.

6.28 Nous avons constaté que Santé Canada avait affecté 10,1 millions de dollars aux coûts directs du Programme pour l’exercice 2009-2010 (voir la pièce 6.2), comparativement à 2,7 millions de dollars pour l’exercice 2002-2003 (information financière présentée dans notre rapport de 2004). Malgré cette augmentation, les responsables du Programme éprouvent toujours des difficultés à s’acquitter de leurs responsabilités, tel qu’il est expliqué dans la prochaine section.

Pièce 6.2 — Financement total des activités menées avant et après la mise en marché, en 2008-2009 et en 2009-2010 (en millions de dollars)

  2008-2009 2009-2010
Avant la mise en marché Après la mise en marché Total Avant la mise en marché Après la mise en marché Total
Financement par Santé Canada
Coûts directs 4,9 5,4 10,3 5,0 5,1 10,1
Coûts indirects 3,7 4,8 8,5 4,1 5,6 9,7
Total 8,6 10,2 18,8 9,1 10,7 19,8
Financement par l’industrie
Frais d’utilisation 4,4 6,5 10,9 4,1 6,7 10,8
Financement total du Programme des matériels médicaux 13,0 16,7 29,7 13,2 17,4 30,6
Coûts indirects — Les coûts du Programme qui ne sont pas directement liés à la prestation de services, comme le coût des locaux à bureaux.

Source : Santé Canada (données non auditées)

Santé Canada ne s’acquitte pas de son obligation d’examiner les demandes d’homologation de matériels médicaux en temps opportun

6.29 Selon la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, « [l]es ministères et les organismes doivent mettre en place les processus voulus pour exécuter les programmes réglementaires et gérer efficacement les ressources humaines et financières, notamment : [...] planifier les ressources humaines et financières requises ». Dans le Plan stratégique 2007-2012 du Programme des matériels médicaux, l’un des objectifs stratégiques précisés est l’instauration d’un financement stable et adéquat qui permettrait de répondre à toutes les exigences du Programme.

6.30 Lors de notre audit de 2006, nous avions signalé que les gestionnaires du Programme craignaient que certaines de leurs activités soient trop limitées pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations. Nous avions relevé que Santé Canada n’avait pas établi les données de référence du Programme – c’est-à-dire que le Ministère n’avait pas déterminé le niveau d’activités requis du Programme des matériels médicaux pour s’acquitter de ses responsabilités en matière de réglementation, à savoir protéger la santé et la sécurité des Canadiens, et qu’il n’avait pas fixé de cibles de rendement pour ces activités ni les ressources nécessaires pour ce faire. Nous avions recommandé au Ministère d’entreprendre cette tâche, et celui-ci avait convenu d’amorcer l’examen du financement du Programme et d’établir les données de référence avant le 31 mars 2008.

6.31 Nous avons étudié les examens effectués par Santé Canada pour donner suite à notre recommandation, ainsi que ses plans d’activités et ses rapports sur le rendement. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants clés du Ministère.

6.32 Nous avons constaté que Santé Canada avait établi les données de référence pour ses principales activités avant la mise en marché, notamment l’examen des demandes de licences d’établissement et des demandes d’homologation de matériel médical. Plus précisément, le Ministère a déterminé le niveau d’activités requis pour l’octroi des licences et des homologations et a établi, en consultation avec l’industrie, des normes de service. Toutefois, il ne respecte pas ces normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux (voir les paragraphes 6.48 à 6.55). Le Ministère attribue ce problème à un manque de fonds, estimé à 4,2 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010. Comme les normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux ne sont pas toujours respectées, nous concluons que Santé Canada ne s’acquitte pas de ses obligations à l’égard de cette activité essentielle. La pièce 6.7 fait état de notre évaluation des progrès réalisés par le Ministère relativement aux activités avant la mise en marché.

Santé Canada ne sait pas s’il s’acquitte de ses obligations à l’égard des activités après la mise en marché

6.33 Lors de notre audit de 2006, nous avions signalé que les gestionnaires du Programme des matériels médicaux craignaient que certaines des activités soient trop limitées pour permettre d’assumer les responsabilités en matière de réglementation. Afin de déterminer si des données de référence avaient été établies, nous avons examiné les activités suivantes menées après la mise en marché :

  • Inspection des établissements — visites sur place pour évaluer dans quelle mesure l’établissement respecte les articles de la Loi et du Règlement qui concernent principalement la sûreté ou l’efficacité des matériels médicaux, ou la gestion de procédures visant à déceler des risques potentiels et à les contrer, le cas échéant;
  • Examen des rapports d’incidents — étude de la documentation sur les incidents associés à des matériels médicaux, reçue des fabricants, des professionnels de la santé et du public, dans le but d’évaluer la cause sous-jacente de l’incident et sa gravité;
  • Surveillance et évaluation des signaux — examen continu d’un éventail de sources d’information, dont les ouvrages cliniques et scientifiques ainsi que les rapports d’incidents établis par des autorités étrangères, dans le but d’évaluer et de confirmer des liens possibles (signaux) entre les incidents déclarés et des matériels médicaux déjà sur le marché;
  • Communication sur les risques — information du public, de l’industrie et des professionnels de la santé au sujet des risques associés à l’utilisation de matériels médicaux offerts sur le marché, et ce, au moyen de différents outils de communication, comme les mises en garde et les avis adressés au public, les lettres envoyées aux professionnels de la santé, les avis lancés aux hôpitaux et les alertes concernant des produits de l’étranger.

    Santé Canada et l’industrie ont la responsabilité partagée de communiquer les renseignements sur la sûreté des matériels médicaux.

6.34 Nous avons examiné, dans les plans d’activités et les rapports sur le rendement pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010, les activités après la mise en marché qui font partie de notre audit. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants clés du Ministère.

6.35 Aucune des quatre activités après la mise en marché que nous avons examinées n’était assortie de données de référence complètes. Plus précisément, Santé Canada n’a pas établi le niveau requis des efforts à déployer pour la plupart de ces activités. Ainsi, il n’a pas déterminé la fréquence des inspections qu’il doit mener dans les établissements pour atténuer les risques cernés. Par conséquent, il ne sait pas s’il effectue trop ou trop peu d’inspections au cours d’une année donnée.

6.36 Qui plus est, aucune cible de rendement n’a été établie pour les activités après la mise en marché que nous avons examinées, à l’exception de surveillance et de l’évaluation des signaux. Il n’y a donc pas de cibles de rendement pour l’inspection des établissements, l’examen des rapports d’incidents ni la communication sur les risques. Même s’il est plus complexe d’établir des cibles de rendement pour les communications sur les risques, qui font appel à la participation de l’industrie et des employés ministériels touchés par le processus, il est assez raisonnable et possible d’établir des cibles de rendement pour ces trois activités menées après la mise en marché.

6.37 Selon les estimations de Santé Canada, les activités après la mise en marché auraient nécessité un financement supplémentaire de 26,3 millions de dollars pour l’exercice 2009-2010. Cependant, en l’absence de données de référence complètes, le Ministère ignore si trop ou trop peu de ressources sont affectées à ces activités.

6.38 Nous sommes arrivés à la conclusion que le Ministère ne sait pas s’il mène le niveau requis d’activités après la mise en marché et qu’il n’a pas établi le niveau de rendement souhaité pour ces activités. Autrement dit, il ignore s’il s’acquitte de ses obligations relativement aux activités après la mise en marché. Par conséquent, nous avons évalué que les progrès réalisés à l’égard de notre recommandation antérieure sur la nécessité d’établir des données de référence étaient insatisfaisants (voir la pièce 6.3).

Pièce 6.3 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur la nécessité d’établir les données de référence du Programme

Recommandation Progrès
Santé Canada devrait établir les données de référence pour le Programme des matériels médicaux, qui préciserait le niveau requis d’activités que les responsables des programmes doivent mettre en œuvre pour s’acquitter de leurs responsabilités en matière de réglementation à l’égard de la protection de la santé des Canadiens et de leur sécurité. Le Ministère devrait également établir des objectifs de rendement pour ces activités et préciser les ressources requises pour faire ce travail.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation — Santé Canada », recommandation 8.27 (adaptation)

Insatisfaisants
Satisfaisants — Les progrès sont satisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

Insatisfaisants — Les progrès sont insatisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

6.39 Recommandation — Santé Canada devrait achever d’établir les données de référence du Programme pour les activités après la mise en marché, en déterminant le niveau d’activités nécessaire pour s’acquitter de ses obligations relativement à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Le Ministère devrait également établir des cibles de rendement pour ces activités et préciser les ressources nécessaires pour exécuter ce travail.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada s’est engagé à terminer l’établissement des données de référence du Programme. En mai 2010, le Ministère a commencé à évaluer le contexte international des inspections du matériel médical comme premier pas vers la mise en place d’un cycle d’inspection approprié axé sur le risque. Le Ministère entend par conséquent établir et mettre en œuvre un cycle d’inspection davantage axé sur le risque en 2012-2013.

Dans le but de mettre au point des mesures et des données de références en matière de rendement, Santé Canada a entamé l’examen du processus de vérification de la conformité en octobre 2010. Le Ministère prévoit établir des données de référence appropriées pour l’exercice 2012-2013.

Le Ministère a déjà commencé en 2009 à élaborer des normes et des cibles de rendement pour sa surveillance après la mise en marché des activités liées aux communications sur les risques et à l’examen et prévoit leur pleine mise en œuvre pour l’exercice 2011-2012. Un plan visant à améliorer l’efficacité des communications sur les risques est en cours d’élaboration pour sa mise en œuvre au cours de l’exercice 2011-2012.

Des mesures ont été prises pour régler la question des autres insuffisances de financement

6.40 En 2006, nous avions recommandé à Santé Canada d’établir un mécanisme de reddition de comptes qui obligerait les gestionnaires de programme à informer systématiquement le Comité exécutif ministériel de toute insuffisance importante de financement et de ses effets. Le Ministère avait souscrit à notre recommandation et avait signalé que les directions communiquaient au comité exécutif de leur direction générale les résultats des programmes et leurs responsabilités en matière de réglementation.

6.41 Nous avons examiné les plans d’activités et les rapports sur le rendement pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants clés du Ministère. Selon les estimations des gestionnaires du Programme des matériels médicaux, pour l’exercice 2009-2010, le financement des activités avant la mise en marché présentait une insuffisance de 4,2 millions de dollars, alors que celui des activités après la mise en marché présentait une insuffisance de 26,3 millions de dollars. Ces manques de fonds ont fait l’objet de discussions à l’échelon ministériel.

6.42 En 2004, Santé Canada a lancé un projet visant à actualiser les frais d’utilisation imposés, afin de s’attaquer au manque de financement chronique du Programme des matériels médicaux. Depuis l’instauration de ces frais en 1996, le coût de la prestation des services de réglementation avait augmenté. En mai 2010, le Parlement a approuvé la demande d’augmentation des frais d’utilisation liés à l’évaluation, à l’approbation et à la surveillance des matériels médicaux, proposée par Santé Canada. Les nouveaux frais d’utilisation seront régis par la Loi sur les frais d’utilisation, qui prévoit l’imposition de sanctions pécuniaires à l’organisme de réglementation (Santé Canada) si celui-ci ne respecte pas les normes de service. (Une sanction importante imposée pour le traitement tardif des demandes est le fait que les utilisateurs peuvent bénéficier d’une réduction de leurs frais allant jusqu’à 50 %). Santé Canada doit encore modifier ses règlements avant que les nouveaux frais ne puissent entrer en vigueur; ces nouveaux frais devraient commencer à être imposés au cours de l’exercice 2011-2012.

6.43 Afin d’actualiser les frais d’utilisation, Santé Canada a dû établir les coûts totaux du Programme. Nous avons examiné les documents que le Ministère a présentés au Parlement à l’appui de sa proposition consistant à hausser les frais d’utilisation. Nous n’avons pas audité les analyses de ces coûts réalisées par Santé Canada.

6.44 Selon Santé Canada, il lui en coûterait 61,1 millions de dollars pour mettre en œuvre le Programme de façon à ce qu’il puisse s’acquitter de toutes ses obligations. Ce montant englobe les coûts totaux du Programme, à savoir 30,6 millions de dollars pour 2009-2010 (voir la pièce 6.2), ainsi que les insuffisances de fonds estimatives de 4,2 millions de dollars et de 26,3 millions de dollars respectivement (voir les paragraphes 6.32 et 6.37).

6.45 Si la proposition sur les frais d’utilisation est mise en œuvre telle que proposée, Santé Canada estime que les revenus augmenteront d’environ 160 %, passant de 10,8 millions de dollars en 2009-2010 à 27,9 millions de dollars en 2011-2012. Selon ce scénario, l’industrie financerait environ 46 % du coût total du Programme, lequel s’établit à 61,1 millions de dollars. Quant à Santé Canada, sa contribution passerait de 19,8 millions de dollars en 2009-2010 à 31,6 millions de dollars en 2011-2012. Le Ministère a fait savoir que les 12 millions de dollars supplémentaires requis pour assurer l’exécution du Programme en 2011-2012 seraient obtenus grâce à des réductions de coûts, à des gains d’efficience et à une réaffectation possible des fonds à l’interne.

6.46 En 2006, nous avions recommandé que Santé Canada, en consultation avec les clients, fixe des frais d’utilisation pour les services dispensés dans le cadre du Programme des matériels médicaux, frais devant être établis selon des normes de service claires et mesurables. Dans sa proposition de frais d’utilisation, Santé Canada a, en consultation avec l’industrie, établi de nouvelles normes qui sont mesurables. Le Ministère a indiqué qu’il comptait publier des lignes directrices qui préciseraient l’interprétation à donner à ces nouvelles normes de service.

6.47 Par conséquent, nous avons évalué que les progrès réalisés à l’égard de nos recommandations antérieures liées au financement étaient satisfaisants (voir la pièce 6.4).

Pièce 6.4 — Progrès réalisés à l’égard de nos recommandations de 2004 et de 2006 sur le financement

Recommandation Progrès
Santé Canada devrait remédier aux problèmes de son programme de recouvrement des coûts. Il devrait évaluer les coûts réels de ce programme et établir les droits en fonction de ces coûts.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (mars 2004), chapitre 2, « Santé Canada — La réglementation des matériels médicaux », recommandation 2.111

Satisfaisants
Santé Canada devrait examiner le financement de base du Programme des matériels médicaux afin de s’assurer que celui-ci reçoit suffisamment de fonds, de sorte qu’il puisse s’acquitter de ses responsabilités en matière de réglementation et assurer la protection adéquate de la santé et de la sécurité des Canadiens.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation — Santé Canada », recommandation 8.43 (adaptation)

Satisfaisants
Santé Canada devrait, en consultation avec les clients, fixer des frais d’utilisation pour les services dispensés dans le cadre du Programme des matériels médicaux, frais devant être établis selon des normes de service claires et mesurables.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation — Santé Canada », recommandation 8.46 (adaptation)

Satisfaisants
Santé Canada devrait élaborer un mécanisme de reddition de comptes qui obligerait les gestionnaires de programme à informer systématiquement le Comité exécutif ministériel sur les points suivants :
  • niveau des ressources financières affectées au Programme des matériels médicaux;
  • résultats obtenus à l’aide des fonds;
  • mesure dans laquelle les responsables du Programme s’acquittent de leurs responsabilités en matière de réglementation, incluant les lacunes importantes et leurs conséquences.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation — Santé Canada », recommandation 8.84 (adaptation)

Satisfaisants
Satisfaisants — Les progrès sont satisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

Insatisfaisants — Les progrès sont insatisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

L’approbation des matériels médicaux vendus au Canada

Les décisions de Santé Canada relativement aux demandes d’homologation des matériels médicaux ne sont pas prises en temps opportun

6.48 Avant d’autoriser une société à commercialiser un matériel médical, Santé Canada procède à des activités avant la mise en marché. Celles-ci comprennent, par exemple, l’examen des preuves scientifiques présentées par les fabricants afin d’évaluer la sûreté et l’efficacité du matériel.

6.49 Dans notre audit de 2004, nous avions constaté que Santé Canada appliquait de façon systématique le processus d’évaluation avant la mise en marché des matériels médicaux, mais que l’octroi des licences et des homologations accusait du retard. Nous avions recommandé à Santé Canada de faire en sorte que les Canadiens puissent avoir accès, en temps opportun, à tous les matériels médicaux qui sont sûrs et efficaces. Le Ministère avait souscrit à notre recommandation et convenu qu’il effectuerait un examen afin de déterminer les raisons pour lesquelles les cibles de rendement n’étaient pas atteintes. Il s’était engagé à prendre des mesures correctives au printemps de 2005.

6.50 La Loi sur les frais d’utilisation stipule qu’avant d’établir ou d’augmenter les frais d’utilisation, d’en élargir la portée ou d’en prolonger la durée d’utilisation, l’organisme de réglementation doit établir des normes pour l’évaluation de son rendement.

6.51 Les licences d’établissement, tout comme les homologations des matériels médicaux, sont assujetties à des frais d’utilisation. Dans le cadre de l’établissement de ces frais, Santé Canada a tenu des consultations auprès de l’industrie des matériels médicaux et a établi des normes de service (voir la pièce 6.5).

Pièce 6.5 — Santé Canada a tenu des consultations auprès de l’industrie des matériels médicaux afin d’établir des normes de service

Activité de service Norme de service pour mener l’activité à terme Cible de rendement pour la norme de service
Autoriser les homologations des matériels
Classe II : durée de l’examen avant la première décision* 15 jours civils  
Classe III : durée de l’examen avant la première décision 75 jours civils 90 %
Classe IV : durée de l’examen avant la première décision 90 jours civils  
*La première décision peut consister soit à solliciter des renseignements supplémentaires au demandeur, soit à rendre la décision finale d’approuver ou de refuser la demande d’homologation.

6.52 Afin de déterminer si les décisions de Santé Canada relatives à l’approbation ou au refus de matériels médicaux étaient prises en temps opportun, nous avons examiné si le Ministère respectait ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux des classes II, III et IV. Nous avons aussi examiné les rapports de la direction sur le rendement du Programme pour la période visée par l’audit, analysé la base de données sur les licences et les homologations délivrées et eu des entretiens avec des représentants clés du Programme.

6.53 Nous avons constaté que le Ministère ne respectait pas toujours ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux. Ainsi, en 2009-2010, les premières décisions concernant les matériels médicaux de classe IV ont été prises dans un délai de 90 jours, conformément à la norme de service, dans 55 % des cas seulement. De plus, pour ce qui est des 45 % des cas pour lesquels la norme de service de 90 jours n’avait pas été respectée, notre analyse a montré que l’examen de ces demandes avait nécessité en moyenne 63 jours de plus que la norme de service.

6.54 Le respect des normes de service pour les matériels médicaux est un problème de longue date pour Santé Canada. Lors de notre audit de 2004, nous avions signalé qu’en 2002 un pourcentage estimatif de 42 % des demandes d’homologation des matériels de classe III avaient été traitées conformément à la norme de service de 75 jours et qu’un pourcentage estimatif de 31 % des demandes d’homologation des matériels médicaux de classe IV avaient été traitées conformément à la norme de service de 90 jours. Le rendement présenté à la pièce 6.6 pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010 montre que le respect des normes de service demeure problématique.

Pièce 6.6 — Santé Canada ne réussit pas à respecter ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation

Examen des demandes d'homologation par Santé Canada en fonction des normes de service

[version textuelle]

*Les données de 2002 ont été recueillies au cours de notre audit de 2004. À ce moment-là, nous n’avions pas recueilli de données sur les demandes d’homologation pour les matériels médicaux de classe II. Nous avons évalué le pourcentage des demandes d’homologation pour les matériels de classes III et de classe IV à partir d’un échantillon aléatoire de demandes.

6.55 Santé Canada a indiqué que l’évolution rapide de la technologie des matériels médicaux – lesquels comptent davantage de produits utilisant par exemple les nanotechnologies – est l’un des facteurs contribuant au ralentissement des examens. Ainsi, il faut davantage d’heures pour réaliser un examen complet. Selon les représentants de Santé Canada, d’autres facteurs entrent également en jeu, notamment le fait que les examinateurs doivent effectuer d’autres tâches que les examens. Ces facteurs comprennent le fait de devoir répondre aux questions liées à la réglementation, les technologies de l’information dépassées, le manque de ressources financières et humaines et le nombre croissant de demandes de renseignements supplémentaires attribuables à des demandes incomplètes. L’étude de cas sur la décision de Santé Canada concernant une demande relative à un système de prélèvement sanguin automatisé montre que le service n’a pas été rendu en temps opportun.

Étude de cas 6.1 — Système de prélèvement sanguin automatisé

Le système de prélèvement sanguin automatisé est un appareil qui permet de recueillir d’un donneur deux unités de concentré de globules rouges au lieu d’une seule unité. Le 14 septembre 2007, Santé Canada a reçu de la part d’une société américaine une demande d’homologation pour ce matériel de classe III. Selon les normes de service, le premier examen de demande d’homologation pour cette classe de matériel doit s’effectuer dans un délai de 75 jours, mais le premier examen de la demande en question a pris plus de sept mois (221 jours), soit près de cinq mois (146 jours) de plus que le délai prévu par la norme de service. À la fin de ce premier examen, Santé Canada a demandé des renseignements supplémentaires au fabricant, qui a mis plus de trois semaines à répondre à la demande du Ministère. Il a ensuite fallu plus de deux mois à Santé Canada pour effectuer son deuxième examen et prendre sa décision finale d’approuver le matériel. Près de 11 mois (333 jours) s’étaient alors écoulés depuis la date de la présentation de la demande d’homologation.

Les décisions qui ne sont pas prises en temps opportun peuvent avoir d’importantes conséquences

6.56 L’accès en temps opportun à des matériels médicaux sûrs et efficaces procure des avantages aux Canadiens et aux professionnels de la santé. Il est certes essentiel que Santé Canada prenne le temps nécessaire pour évaluer correctement la sûreté et l’efficacité thérapeutique des matériels médicaux, mais les retards dans l’octroi des homologations signifient que les Canadiens ne peuvent profiter en temps opportun des avantages que présentent ces matériels.

6.57 Afin de comprendre les conséquences de ces décisions tardives pour l’industrie, nous avons mené un sondage auprès de 77 fabricants américains auxquels Santé Canada avait accordé, entre avril 2008 et mars 2010, une homologation pour un nouveau matériel médical de classe III ou IV. Nous avons envoyé le formulaire aux fabricants américains seulement, parce que ceux-ci reçoivent près de la moitié de toutes les homologations accordées par Santé Canada pour les matériels médicaux de classe III et IV. Des 77 sociétés faisant partie du sondage, nous avons reçu 52 réponses (taux de participation de 68 %).

6.58 Sur les 52 réponses que nous avons reçues, 28 provenaient de sociétés dont la demande n’avait pas été approuvée conformément à la norme de service. Parmi ces répondants, 17 ont affirmé que l’approbation tardive de leur matériel par Santé Canada en a retardé le lancement auprès du public et leur a fait perdre des ventes. Bien que cela ne soit pas expressément mentionné dans les réponses, l’autorisation tardive des homologations signifie également que les Canadiens n’ont pu bénéficier en temps opportun des avantages liés à ces matériels.

6.59 Par ailleurs, le fait que les décisions d’autoriser ou de refuser l’homologation d’un matériel médical accusent du retard peut avoir des conséquences financières pour Santé Canada. La Loi sur les frais d’utilisation stipule qu’avant d’établir ou d’augmenter les frais d’utilisation, d’en élargir la portée ou d’en prolonger la durée d’utilisation, l’organisme de réglementation doit établir des normes pour l’évaluation de son rendement. Dès que les nouveaux frais d’utilisation entreront en vigueur, l’organisme de réglementation (en l’occurrence, Santé Canada) pourrait subir des sanctions pécuniaires – des réductions des frais d’utilisation pouvant aller jusqu’à 50 % – s’il ne respecte pas ses normes de service.

6.60 Recommandation — Santé Canada devrait s’assurer de respecter ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux afin que les Canadiens et les professionnels de la santé aient accès en temps opportun à des matériels médicaux sûrs et efficaces.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada a reçu l’approbation du Parlement pour augmenter les frais d’utilisation relatifs aux matériels médicaux. Une fois mis en œuvre, ces frais contribueront à l’établissement d’un financement plus stable destiné aux services de réglementation principaux tels que l’examen des produits, la surveillance après la mise en marché et les inspections. Les revenus supplémentaires en découlant seront réinvestis dans des activités spécifiques pour lesquelles les frais ont été perçus. Ces revenus permettront à Santé Canada de satisfaire à ses normes de rendement bien établies et reconnues à l’échelle internationale. Le Ministère prévoit se conformer aux normes de service associées à la Proposition de recouvrement des coûts d’ici avril 2012.

Santé Canada pourrait profiter d’une collaboration accrue avec les organismes internationaux pour les activités avant la mise en marché

6.61 Selon la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, les ministères et les organismes doivent saisir les occasions de collaborer, que ce soit à l’échelle bilatérale ou multilatérale. Notre rapport de 2004 comportait une recommandation, acceptée par Santé Canada, incitant le Ministère à entreprendre des activités qui lui permettraient de tirer parti d’une collaboration avec les organismes de réglementation à l’échelle internationale pour ses activités avant la mise en marché. Pour le présent audit, nous avons examiné les documents du Ministère liés aux activités internationales. Nous avons aussi eu des entretiens avec des représentants clés de Santé Canada.

6.62 Dans son document intitulé Plan de renouveau II : Moderniser l’approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada (2007), Santé Canada s’est engagé à resserrer la collaboration avec les organismes de réglementation à l’échelle internationale en concentrant ses ressources sur les ententes déjà conclues afin d’améliorer le rendement en matière de réglementation. Cette démarche comprend des activités qui appuient la prise de décisions par Santé Canada, par exemple la communication de renseignements en temps réel sur les évaluations des risques et les examens de produits.

6.63 Santé Canada reconnaît que le fait d’utiliser directement les examens d’organismes de réglementation étrangers présente des avantages. Le Ministère peut, par exemple :

  • faire appel à l’expertise d’une autre instance dans un domaine donné;
  • assurer une meilleure efficacité du traitement des demandes d’homologation;
  • mieux gérer les ressources, notamment en les réaffectant aux demandes prioritaires ou complexes.

6.64 Afin d’évaluer les avantages possibles d’une collaboration à l’échelle internationale, nous avons demandé aux sociétés ayant participé au sondage si le matériel médical qu’elles avaient demandé à Santé Canada d’homologuer avait déjà été approuvé en Europe, aux États-Unis, en Australie ou au Japon et, dans l’affirmative, quand cette homologation avait été accordée. Nous n’avons pas comparé la durée de l’examen par Santé Canada avec celle de l’examen par d’autres instances. Parmi les 52 sociétés américaines qui nous ont répondu, 42 ont indiqué que le matériel médical pour lequel elles avaient demandé une homologation à Santé Canada avait déjà été approuvé par une ou plusieurs instances figurant sur la liste. Ces matériels avaient été sur le marché d’autres pays depuis deux ans en moyenne avant que les sociétés n’aient présenté leur demande d’homologation à Santé Canada.

6.65 Par conséquent, les résultats de notre sondage révèlent que Santé Canada pourrait saisir des occasions d’utiliser les travaux relatifs aux examens d’autres instances au moment d’effectuer sa propre évaluation de la sûreté et de l’efficacité des matériels médicaux, et ce, de façon à accroître l’efficience des processus.

6.66 Nous avons constaté que, jusqu’à présent, Santé Canada avait surtout axé ses stratégies internationales sur l’harmonisation de la réglementation des matériels médicaux, sphère où le Ministère joue un rôle actif depuis près de vingt ans. En effet, il est un membre fondateur du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale, créé en 1992 pour faire face à la nécessité croissante d’une harmonisation de la réglementation à l’échelle internationale. Il s’agit d’un groupe de travail volontaire, qui réunit des représentants des organismes de réglementation et de l’industrie venant de l’Union européenne, des États-Unis, du Canada, de l’Australie et du Japon ainsi que des représentants d’organisations non gouvernementales.

6.67 Santé Canada a établi une collaboration assez fructueuse avec une instance étrangère. Depuis 2004, le Ministère collabore avec la Therapeutic Goods Administration du gouvernement de l’Australie en vue de la reconnaissance réciproque des audits de système qualité visant les fabricants de matériels médicaux. Depuis octobre 2010, chacun des deux organismes de réglementation – celui du Canada et celui de l’Australie – peut reconnaître la validité des résultats des audits réalisés par l’autre organisme. Comme il s’agit là d’une initiative toute récente, Santé Canada n’a pas encore reçu les résultats des derniers audits de l’Australie, de sorte qu’il n’a pas encore réalisé de gains d’efficience.

6.68 Bien que Santé Canada ait été en mesure de collaborer avec des instances étrangères dans d’autres domaines d’importance, nous avons constaté que les stratégies visant à utiliser directement les examens effectués par des instances étrangères afin d’améliorer l’efficience du processus d’examen des matériels médicaux du Ministère n’avaient été conçues que récemment. Il s’est donc écoulé six ans depuis que notre recommandation de 2004 à ce chapitre a été acceptée par le Ministère. En juin 2010, le Ministère a approuvé le Plan directeur proposé 2010-2012 : Utilisation d’information réglementaire étrangère dans l’examen réglementaire des produits de santé. Ce plan directeur a pour objectifs d’améliorer l’efficience du processus d’examen du Ministère ainsi que l’accès en temps opportun des Canadiens à des matériels médicaux sûrs et de grande qualité.

6.69 En octobre 2010, le Ministère avait établi des directives sur la mesure dans laquelle les examens effectués par des organismes de réglementation étrangers peuvent être utilisés. Il a également conçu une approche visant à accroître sa participation à des comités de réglementation scientifiques étrangers. Des représentants de Santé Canada nous ont indiqué qu’un projet pilote visant l’utilisation des examens étrangers devrait être mis en œuvre au cours de l’exercice 2011-2012.

6.70 Santé Canada reconnaît que des défis se posent pour ce qui est de tirer pleinement parti de la collaboration à l’échelle internationale, ce dont nous convenons également. Parmi ces défis, mentionnons entre autres :

  • la disponibilité et la qualité scientifique des rapports d’examen des organismes de réglementation étrangers;
  • le fait que les cadres législatifs régissant les organismes de réglementation étrangers doivent permettre la communication d’examens complets;
  • l’absence d’autorité législative au Canada permettant d’obliger l’industrie à soumettre les examens d’organismes de réglementation étrangers lors de la présentation d’une demande d’homologation;
  • le maintien, par Santé Canada, de l’intégrité de sa capacité scientifique tout en faisant une utilisation plus systématique des examens d’organismes de réglementation étrangers.

Bien qu’il s’agisse de défis importants, Santé Canada convient que le renforcement de la collaboration en matière de réglementation à l’échelle internationale présente des avantages.

6.71 Étant donné que les initiatives qui pourraient améliorer l’efficience du processus d’examen par Santé Canada sont récentes et n’ont pas encore eu de répercussions positives sur le rendement en matière de réglementation, nous concluons que les progrès réalisés par Santé Canada sont insatisfaisants en ce qui concerne ses efforts de collaboration avec les instances étrangères en vue de tirer profit des ressources, de l’information et des connaissances liées aux évaluations des matériels médicaux avant leur mise en marché (voir la pièce 6.7). Le Ministère n’utilise pas directement les examens des organismes de réglementation étrangers, alors que cela pourrait rendre le Programme plus efficient.

Pièce 6.7 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur les activités avant la mise en marché

Recommandation Progrès
Santé Canada devrait faire en sorte que les Canadiens puissent avoir accès, en temps utile, à tous les matériels qui sont sûrs et efficaces. Plus particulièrement, le Ministère devrait veiller à ce que tous les matériels soient homologués dans les délais visés et envisager d’entreprendre des activités lui permettant de tirer profit de la coopération internationale en matière réglementaire.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (mars 2004), chapitre 2, « Santé Canada — La réglementation des matériels médicaux », recommandation 2.75

Insatisfaisants
Satisfaisants — Les progrès sont satisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

Insatisfaisants — Les progrès sont insatisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

6.72 Recommandation — Santé Canada devrait mettre en œuvre le Plan directeur proposé 2010-2012 : Utilisation d’information réglementaire étrangère dans l’examen réglementaire des produits de santé, conçu en 2010, pour favoriser la collaboration à l’échelle internationale avant la mise en marché des matériels médicaux, dans le but d’améliorer son rendement en matière de réglementation grâce à l’utilisation des ressources, de l’information et des connaissances des instances étrangères.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada a commencé à mettre en œuvre un plan de trois ans en vue d’utiliser de manière plus efficace, uniforme et systématique l’information relative aux activités de réglementation à l’échelle internationale pour les évaluations préalables à la mise en marché. Santé Canada prévoit rendre le plan entièrement opérationnel d’ici mars 2013. Le Ministère continuera à collaborer avec ses homologues internationaux en vue de permettre un accès complet et en temps opportun à l’information provenant des autres instances.

La gestion des risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien

Santé Canada a considérablement élargi l’éventail de ses activités après la mise en marché

6.73 Les activités après la mise en marché sont menées une fois qu’un matériel médical est commercialisé au Canada. Ces activités visent à vérifier la sûreté et l’efficacité du matériel ainsi que sa conformité aux règlements. Nous avons examiné les activités suivantes se déroulant après la mise en marché :

  • l’inspection des établissements;
  • l’examen des rapports d’incidents;
  • la surveillance et l’évaluation des signaux;
  • la communication sur les risques.

6.74 Lors de notre audit de 2004, nous avions remarqué que les risques pour la santé et la sécurité à l’étape qui suit la mise en marché devaient être mieux gérés. Santé Canada avait alors accepté de revoir le niveau de ses activités de surveillance après la mise en marché et d’élaborer un plan d’action pour donner suite à nos constatations avant le printemps de 2005.

6.75 Afin de déterminer si le Ministère gérait adéquatement les risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien, nous avons examiné les mesures qu’il a prises pour affecter les ressources aux matériels présentant les risques les plus élevés. Nous avons aussi examiné les rapports de la direction sur le rendement du Programme pour la période visée par l’audit et eu des entretiens avec les principaux représentants du Programme. Tel qu’il est mentionné au paragraphe 6.27, nous n’avons pas audité l’information financière fournie par Santé Canada.

6.76 Nous avons constaté que, depuis 2004, le Ministère a considérablement augmenté le niveau de financement affecté aux coûts directs de ses activités après la mise en marché. Dans notre rapport de 2004, nous avions relevé que Santé Canada allouait près de 3 millions de dollars à ses activités après la mise en marché, montant qui comprend les revenus des frais d’utilisation. En 2009-2010, le Ministère a consacré 11,8 millions de dollars à ces activités, soit une hausse de 293 %.

6.77 En 2004, Santé Canada a instauré un programme d’inspection national visant à évaluer le respect, par l’industrie, de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Le Ministère a indiqué que le nombre d’inspections d’établissement qu’il effectue chaque année a constamment augmenté depuis l’adoption du Programme, atteignant 226 en 2009-2010, soit 14 % des établissements ayant une licence situés au Canada.

6.78 Nous avons remarqué que le nombre de rapports d’incidents associés aux matériels médicaux qui ont été reçus des fabricants, des professionnels de la santé et du public a augmenté depuis notre dernier audit. En 2004, nous avions signalé que Santé Canada avait reçu 1 000 rapports d’incidents au cours de l’exercice 2001-2002. Le Ministère a indiqué qu’en 2009-2010, le nombre de rapports d’incidents était passé à 4 867, soit une augmentation de 387 %. En 2009, à titre de projet pilote, le Ministère a établi un réseau regroupant 10 établissements de santé répartis dans l’ensemble du Canada, afin d’augmenter le nombre de rapports d’incidents recueillis et d’améliorer leur qualité. Dans le cadre de ce projet, chaque établissement participant informe Santé Canada sur les incidents. Au cours de la première année d’existence du projet, ces établissements ont préparé 161 rapports d’incidents.

6.79 Le Ministère a accru sa capacité de mener des activités d’évaluation et de surveillance des signaux (voir le paragraphe 6.33). En 2004, nous avions noté que Santé Canada ne disposait pas d’un système proactif pour déceler les tendances dans les rapports d’incidents et les plaintes, qui pourraient indiquer l’existence d’un risque grave pour la sécurité. Le Ministère a depuis amélioré sa capacité de déceler les risques pour la sécurité et de prendre des mesures proactives pour les contrer. Santé Canada nous a informés qu’en 2009-2010, il avait détecté 49 signaux nécessitant une analyse complémentaire et qu’il avait effectué une évaluation en profondeur de 17 d’entre eux.

Santé Canada recense les risques pour les principales activités après la mise en marché, mais il ne sait pas si ces risques sont atténués de façon adéquate

6.80 La Direction générale des produits de santé et des aliments a pour mandat, entre autres, de « rédui[re] les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments ». Nous avons examiné si Santé Canada affectait ses ressources aux matériels médicaux qui présentent les risques les plus élevés pour la santé et la sécurité des Canadiens.

6.81 L’une des mesures stratégiques clés du Plan stratégique 2007-2012 de la Direction générale des produits de santé et des aliments est de renforcer les activités après la mise en marché, y compris la surveillance et le contrôle de la sûreté des matériels médicaux et de leur efficacité thérapeutique. En outre, Santé Canada précise, dans son Plan de renouveau II, qu’il poursuit notamment les deux objectifs suivants : s’assurer que la surveillance minutieuse du système de réglementation est proportionnelle aux risques que posent les produits; et mettre en place un système plus rigoureux de surveillance après la mise en marché.

6.82 Inspection des établissements — Nous avons examiné la stratégie d’inspection de Santé Canada, qui est en vigueur depuis 2003, les plans annuels d’inspection pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010 et les lignes directrices les régissant, ainsi que les rapports de la direction sur le rendement. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants du Programme.

6.83 Selon Santé Canada, 1 624 sociétés situées au Canada ont été assujetties à une inspection au cours de l’exercice 2009-2010. Étant donné que le Règlement sur les instruments médicaux confie à l’industrie une importante responsabilité au chapitre de la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens, il est particulièrement important que le Ministère évalue les activités de ce secteur. Comme il ne peut inspecter tous les établissements chaque année, le Ministère a adopté une approche axée sur les risques pour cette activité.

6.84 Les plans d’inspection annuels recensent les établissements qui présentent les risques les plus élevés de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux. Pour l’exercice 2009-2010, ces établissements sont les suivants :

  • les fabricants de matériel de classe I;
  • les importateurs de matériel de classe III et de classe IV;
  • les fabricants de marques maison (par exemple, les brosses à dents d’une marque de magasin);
  • les titulaires d’une licence qui n’ont pas été inspectés depuis plus de cinq ans.

Comme les fabricants des matériels de classe II, III et IV sont assujettis à un audit de système qualité, ils ont été exclus des plans d’inspection axés sur les risques. Toutefois, Santé Canada peut inspecter ces fabricants au besoin.

6.85 Lorsque les établissements qui présentent les risques les plus élevés ont été recensés au moyen du plan d’inspection axé sur les risques, il incombe aux bureaux régionaux de Santé Canada de sélectionner les établissements et de mener les inspections. Le Ministère prépare des rapports trimestriels qui font état des résultats des inspections. Toutefois, il ne recueille pas de données des bureaux régionaux sur le nombre d’établissements inspectés en fonction des critères de risque précisés dans le plan d’inspection. Par conséquent, Santé Canada ne sait pas si les risques cernés dans le plan d’inspection annuel sont atténués de façon adéquate, ni si les ressources sont affectées aux matériels qui présentent les risques les plus élevés.

6.86 Nous avons constaté que dans son plan d’inspection de 2009-2010, Santé Canada n’avait pas pris en compte les 523 établissements titulaires d’une licence situés à l’extérieur du Canada, au moment de déterminer les établissements qui présentent les risques les plus élevés. Pourtant, les établissements situés à l’étranger représentent 24 % des 2 147 établissements titulaires d’une licence. Le Ministère n’a donc pas d’information sur les risques associés à ces établissements. En fait, les inspections ont toujours exclu les sociétés hors frontières. La stratégie, mise au point en 2003, invite les inspecteurs à communiquer avec les sociétés situées à l’extérieur du pays pour recueillir et examiner de l’information et des dossiers et évaluer la conformité au règlement. À ce jour, cette mesure n’a pas encore été appliquée. Récemment, Santé Canada a indiqué qu’il mettrait sur pied au cours de l’exercice 2010-2011 un projet pilote visant l’inspection des établissements situés à l’étranger.

6.87 Recommandation — Santé Canada devrait évaluer les risques que présentent les établissements situés à l’étranger et tenir compte des résultats de cette évaluation, lorsqu’il élabore son plan d’inspection annuel axé sur les risques et au moment d’effectuer les inspections, afin de s’assurer que les risques sont gérés de façon adéquate.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada a déterminé que ce secteur constituait une priorité dans son plan d’inspection opérationnel de 2010-2011 et a déjà entamé le travail préliminaire. Le Ministère prévoit effectuer l’évaluation des risques que présentent les détenteurs de licences d’établissement à l’étranger vers la fin de 2011-2012. Toute autre activité pourrait nécessiter des modifications réglementaires et dépendra des résultats des évaluations des risques susmentionnées ainsi que de l’analyse de la législation actuelle.

6.88 Examen des rapports d’incidents — Santé Canada a élaboré des critères pour évaluer les incidents, notamment les suivants :

  • la probabilité que des incidents similaires se produisent;
  • la population à risque;
  • les avantages du matériel médical;
  • l’ampleur des préoccupations du public et des professionnels de la santé;
  • les compétences des utilisateurs (professionnels et utilisateurs expérimentés, ou utilisateurs non qualifiés ou inexpérimentés);
  • l’efficacité potentielle de la mesure réglementaire;
  • la sensibilisation des utilisateurs à l’égard du problème.

6.89 Nous avons toutefois constaté que Santé Canada ne vérifiait pas si les rapports d’incidents étaient étudiés à la lumière des risques cernés pour le matériel visé, ni si ces rapports étaient examinés en temps opportun. Sans ces renseignements, il est difficile pour Santé Canada de savoir si les risques décelés sont adéquatement atténués et si les ressources sont affectées aux matériels qui présentent les risques les plus élevés.

6.90 Recommandation — Santé Canada devrait régulièrement évaluer si des ressources ont été affectées à l’égard des risques cernés pour l’inspection des établissements et l’examen des rapports d’incidents, et si ces risques ont été atténués de façon adéquate.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada continuera de déterminer si des ressources ont été allouées afin de cerner les risques en déterminant un cycle d’inspection approprié axé sur le risque et en établissant des données de référence adéquates, comme on le décrit dans la réponse du Ministère à la recommandation 6.39. De plus, le Ministère évaluera un système de préparation de rapports d’incident produits par le réseau d’établissements de santé et établira des normes de rendement conformes à d’autres gammes de produits d’ici 2011-2012. Les données provenant des rapports d’incident visant le matériel médical ainsi que d’autres activités menées après la mise en marché et les mesures du rendement afférentes seront utilisées en vue de déterminer les secteurs à risque élevé nécessitant des activités d’atténuation des risques. Le Ministère s’efforcera également de déterminer, dans la mesure du possible, si les risques cernés ont été atténués.

6.91 Surveillance et évaluation des signaux — Nous avons constaté que Santé Canada avait mis en place un processus d’évaluation des risques associés aux signaux qu’il détecte, en fonction de critères établis. Ces critères comprennent les cas de décès, d’incidents mettant la vie en péril, d’hospitalisation (nécessaire ou prolongée), de handicap ou d’incapacité liés à l’utilisation d’un matériel médical. Les ressources sont alors affectées aux signaux indiquant les risques les plus élevés.

6.92 Communication sur les risques — En 2004, nous avions signalé que le Ministère n’avait jamais établi de plan ni de stratégie de communication sur les risques visant à informer le public, l’industrie et les professionnels de la santé au sujet des risques associés à l’utilisation de certains matériels médicaux offerts sur le marché. Nous avons constaté que depuis notre audit de 2004, Santé Canada avait préparé un guide pour ses activités de communication sur les risques associés aux matériels médicaux. On y décrit les divers outils de communication sur les risques que le Ministère et l’industrie peuvent utiliser. On y présente également le type d’outil de communication à utiliser en fonction de la gravité de la situation et du public cible. Santé Canada a indiqué que lorsqu’une communication sur les risques s’avère nécessaire, elle est considérée comme étant prioritaire et a préséance sur les autres tâches. Ainsi, le Ministère peut affecter ses ressources aux secteurs du Programme des matériels médicaux présentant les risques les plus élevés.

6.93 Cependant, nous avons également constaté que Santé Canada n’avait pas évalué la mesure dans laquelle ses communications sur les risques touchant les matériels médicaux atteignent les publics cibles de façon efficace et en temps utile. En l’absence de telles évaluations, il est difficile pour le Ministère de déterminer si ses activités de communication relatives aux risques touchant les matériels médicaux se font en temps opportun ni si elles joignent les publics cibles.

6.94 Recommandation — Santé Canada devrait évaluer si les communications qu’il prépare pour informer le public, l’industrie et les professionnels de la santé sur les risques associés aux matériels médicaux déjà présents sur le marché canadien joignent bel et bien les publics cibles, et ce, en temps utile.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Santé Canada entreprendra une évaluation systématique de l’efficacité de la communication des risques relativement à toutes ses gammes de produits, notamment le matériel médical. Le plan cernera les lacunes et les défis actuels de l’évaluation de la communication des risques et soulignera les activités à court, à moyen et à long terme qui visent une évaluation systématique des outils de communication des risques de Santé Canada. Ce plan sera lancé au cours de l’exercice 2011-2012 et la date prévue de fin d’exécution est l’exercice 2013-2014.

Santé Canada collabore avec des instances internationales dans le cadre des activités menées après la mise en marché, mais le Ministère doit déterminer si d’autres mesures sont nécessaires

6.95 Santé Canada a fait savoir qu’il comptait rechercher les occasions de collaboration à l’échelle internationale. Nous avons examiné les documents sur ce sujet, à l’appui des activités mises en œuvre par le Ministère après la mise en marché des matériels médicaux. Nous avons aussi eu des entretiens avec des représentants du Programme à Santé Canada.

6.96 Nous avons constaté que Santé Canada collaborait avec des instances étrangères et que le Ministère avait mis à jour un document d’orientation sur les rapports d’incidents. Cette mise à jour s’appuie sur ses activités au sein du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale. En outre, le Ministère a indiqué qu’il utilisait les données des rapports d’incidents de l’étranger pour éclairer ses activités de surveillance et d’évaluation des signaux. Il a également élaboré une stratégie de surveillance des activités après la mise en marché, intitulée Planifier l’avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012. Selon cette stratégie, Santé Canada aimerait accroître sa capacité de façon à pouvoir examiner systématiquement tous les rapports d’incidents de l’étranger. Toutefois, le Ministère ne présente dans ce document aucune mesure concrète pour ce faire, ni de calendrier ou de ressources connexes. De plus, il n’a pas déterminé si des mesures additionnelles s’imposent pour d’autres importantes activités après la mise en marché, telles que les inspections, les évaluations des signaux et les communications sur les risques.

6.97 Nous sommes arrivés à la conclusion que Santé Canada travaille en collaboration avec des instances étrangères relativement à des activités après la mise en marché, en tirant profit des ressources et de l’information dont elles disposent ainsi que de leur connaissance des rapports d’incidents. Le Ministère doit toutefois déterminer si d’autres mesures s’imposent.

6.98 Recommandation — Santé Canada devrait déterminer s’il doit prendre des mesures supplémentaires pour renforcer la collaboration avec les instances étrangères dans le cadre de ses activités après la mise en marché. Si tel est le cas, le Ministère devrait préciser les mesures concrètes à prendre, ainsi que les échéanciers et les ressources nécessaires.

Réponse du Ministère — Recommandation acceptée. Au cours des trois prochaines années, Santé Canada cernera les lacunes dans le domaine de la coopération internationale pour les activités menées après la mise en marché et les étapes à suivre en vue d’accroître la collaboration internationale pour entreprendre des activités telles que l’inspection, l’évaluation des signaux et les communications. Un plan de travail de mise en œuvre de trois ans (2010-2013) sera élaboré.

6.99 Résumé — En général, nous avons constaté que Santé Canada avait réalisé des progrès satisfaisants dans la mise en œuvre de notre recommandation antérieure sur les activités après la mise en marché. Le Ministère a établi un programme d’inspection national et accru sa capacité d’analyse de l’information découlant de la surveillance après la mise en marché et des rapports d’incidents (voir la pièce 6.8). Pour ce qui est de la surveillance et de l’évaluation des signaux, le Ministère affecte ses ressources aux matériels médicaux qui présentent les risques les plus élevés. Toutefois, Santé Canada ne sait toujours pas si les risques associés aux matériels médicaux déjà sur le marché canadien – risques visés par l’inspection des établissements et l’examen des rapports d’incidents – sont atténués de façon adéquate. Il ne sait toujours pas non plus si les communications sur les risques atteignent les publics cibles, et ce, en temps opportun. Par conséquent, en ce qui a trait à ces trois activités après la mise en marché, Santé Canada ne gère pas adéquatement les risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien.

Pièce 6.8 — Progrès réalisés à l’égard de notre recommandation sur les activités après la mise en marché

Recommandation Progrès
Santé Canada devrait veiller à gérer les risques et les avantages associés aux matériels médicaux après leur mise en marché. Il devrait plus particulièrement :
  • examiner les activités de l’industrie après la mise en marché du matériel afin de vérifier leur conformité au Règlement; [...]
  • améliorer la collecte, l’analyse et l’interprétation de l’information sur la surveillance après la mise en marché en augmentant le nombre de rapports sur les événements indésirables et leur qualité, et en améliorant sa capacité d’analyser et d’interpréter les données;
  • améliorer la façon dont il communique les préoccupations relatives à la sûreté des matériels afin que les personnes concernées soient informées en temps utile.

Rapport de la vérificatrice générale du Canada (mars 2004), chapitre 2, « Santé Canada — La réglementation des matériels médicaux », recommandation 2.100

Satisfaisants
Satisfaisants — Les progrès sont satisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

Insatisfaisants — Les progrès sont insatisfaisants, compte tenu de l’importance et de la complexité de la question ainsi que du temps qui s’est écoulé depuis que la recommandation a été formulée.

Conclusion

6.100 Dans l’ensemble, nous sommes arrivés à la conclusion que Santé Canada n’avait pas réalisé des progrès satisfaisants pour donner suite aux engagements qu’il avait pris en réponse aux recommandations de nos rapports de 2004 et de 2006. Malgré une hausse du financement global du Programme des matériels médicaux et une amélioration de sa capacité, particulièrement à l’étape après la mise en marché, le Ministère ne s’acquitte pas pleinement de ses obligations relativement aux matériels médicaux.

6.101 Les décisions concernant les demandes d’homologation des matériels médicaux ne sont pas systématiquement prises en temps opportun. Par conséquent, les normes de service convenues entre le Ministère et l’industrie sont souvent non respectées, ce qui retarde l’accès des Canadiens et des professionnels de la santé à ces matériels.

6.102 Santé Canada a accru de façon importante ses activités après la mise en marché. Ainsi, le Ministère a établi un programme d’inspection national et cerné les risques associés aux matériels médicaux qui sont déjà sur le marché canadien. Il doit encore déterminer si les risques visés par l’inspection des établissements et l’examen des rapports d’incidents sont atténués de façon adéquate et si ses communications sur les risques atteignent bien les publics cibles, et ce, en temps opportun. Par conséquent, en ce qui a trait à ces trois activités après la mise en marché, Santé Canada ne gère pas adéquatement les risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien.

6.103 Une plus grande collaboration avec les organismes de réglementation étrangers pourrait améliorer le rendement du Programme des matériels médicaux. Jusqu’ici, le travail entrepris par le Ministère sur la scène internationale n’a pas permis de tirer profit des ressources, de l’information et des connaissances des instances internationales à l’étape avant la mise en marché.

À propos de l’audit

Tous les travaux d’audit dont traite le présent chapitre ont été menés conformément aux normes pour les missions de certification établies par l’Institut Canadien des Comptables Agréés. Même si le Bureau du vérificateur général a adopté ces normes comme exigences minimales pour ses audits, il s’appuie également sur les normes et pratiques d’autres disciplines.

Objectif

L’audit avait pour principal objectif de déterminer si Santé Canada a réalisé des progrès satisfaisants dans la mise en œuvre de certaines recommandations des rapports antérieurs de la vérificatrice générale du Canada, pour ce qui est de gérer adéquatement le Programme des matériels médicaux.

L’audit avait pour sous-objectifs de déterminer si le Ministère :

  • prend en temps opportun les décisions concernant l’approbation des matériels médicaux destinés au marché canadien;
  • gère de façon adéquate les risques associés aux matériels médicaux qui sont déjà sur le marché canadien;
  • s’acquitte de ses obligations relatives aux matériels médicaux.

Étendue et méthode

Notre audit a ciblé les trois directions intervenant dans l’exécution du Programme des matériels médicaux. Nous avons examiné si certaines des recommandations antérieures concernant les activités menées avant et après la mise en marché ainsi que les activités liées à la gestion du Programme avaient été mises en œuvre.

Pour ce qui est des activités avant la mise en marché, nous avons examiné si les examens des demandes d’homologation des matériels médicaux étaient effectués en temps oppurtun, ainsi que les mesures prises pour accroître l’efficience du Programme grâce à la collaboration avec d’importants organismes de réglementation de pays tels que les États-Unis et l’Australie. De plus, nous avons procédé à un échantillonnage aléatoire comportant 100 autorisations de mise en marché, à partir de 602 demandes d’homologation présentées par des fabricants américains pour des matériels médicaux de classe III et de classe IV. Nous avons effectué cet échantillonnage de façon à couvrir la période comprise entre avril 2008 et mars 2010, en respectant la disposition voulant que l’échantillon ne contienne pas plus d’une demande par requérant. Des 100 autorisations de l’échantillon, 77 renfermaient de l’information valide sur les coordonnées des demandeurs, et nous avons mené un sondage auprès des demandeurs concernés.

En ce qui a trait aux activités après la mise en marché, nous avons examiné les mesures prises par le Ministère pour affecter les ressources aux matériels qui présentent les risques les plus élevés et pour accroître l’efficience du Programme grâce à la collaboration avec les organismes de réglementation étrangers.

Enfin, nous avons examiné les efforts déployés par le Ministère pour :

  • déterminer le niveau d’activités et le rendement requis pour lui permettre de s’acquitter de ses responsabilités ainsi que le financement nécessaire connexe;
  • surveiller le rendement du Programme en regard de telles exigences;
  • faire rapport sur les lacunes en matière de rendement et de financement et les combler, au besoin.

Nous avons examiné les fonds affectés au Programme des matériels médicaux pour les exercices 2008-2009 et 2009-2010. Étant donné que le Ministère présente le financement par activité, et non par programme, nous n’avons pas audité l’information financière fournie par Santé Canada. Nous avons examiné l’information pour déterminer si elle correspondait à celle qui était présentée dans nos rapports de 2004 et de 2006. Nous avons également eu des entretiens avec des représentants clés du Ministère et nous nous sommes assurés du caractère raisonnable des informations financières fournies par Santé Canada.

Nous avons recueilli des éléments de preuve lors d’entretiens avec des représentants clés de Santé Canada travaillant au Programme, à l’administration centrale et dans plusieurs bureaux régionaux. Nous avons rencontré des représentants de l’industrie des matériels médicaux et du domaine des soins de santé. Nous avons étudié la documentation, notamment les règlements, les plans d’activités, les rapports sur le rendement et les examens de programmes. De plus, nous avons mené un sondage auprès de sociétés auxquelles Santé Canada avait accordé une homologation pour un nouveau matériel médical au cours des exercices 2008-2009 et 2009-2010.

Nous n’avons pas examiné la surveillance des essais expérimentaux (essais cliniques), des matériels non homologués ni de la réutilisation des matériels à usage unique. Par ailleurs, nous n’avons pas audité le processus d’affectation des ressources sur lequel nous nous étions penchés dans notre rapport de 2006.

Critères

Pour déterminer si le Ministère prend en temps opportun les décisions concernant l’approbation des matériels médicaux destinés au marché canadien, nous avons utilisé les critères suivants :
Critères Sources

Santé Canada examine les demandes d’homologation des matériels médicaux en temps opportun.

  • Loi sur les frais d’utilisation, alinéa 4(2)c)
  • Santé Canada, Politique sur la gestion des demandes d’homologation pour un instrument médical et d’autorisation d’essais expérimentaux, 2001

Santé Canada travaille en collaboration avec des instances étrangères en tirant profit de leurs ressources, de l’information dont elles disposent et de leurs connaissances pour ce qui est des évaluations des matériels médicaux effectuées avant la mise en marché.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.4, 2007
  • Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Plan stratégique 2007-2012 : Protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, 2007
  • Santé Canada, Plan de renouveau II : Moderniser l’approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada, 2007
Pour déterminer si le Ministère gère de façon adéquate les risques associés aux matériels médicaux qui sont déjà sur le marché canadien, nous avons utilisé les critères suivants :
Critères Sources

Santé Canada affecte ses ressources aux matériels médicaux qui présentent les risques les plus élevés pour la santé et la sécurité des Canadiens.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.5, 2007
  • Bureau du vérificateur général du Canada, Rapport de la vérificatrice générale du Canada (mars 2004), chapitre 2, « Santé Canada — La réglementation des matériels médicaux », réponse du Ministère à la recommandation 2.100
  • Santé Canada, Programme des matériels médicaux, Plan stratégique 2007-2012 : Préparer l’avenir, 2007
  • Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Plan stratégique 2007-2012 : Protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, 2007
  • Santé Canada, Plan de renouveau II : Moderniser l’approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada, 2007

Santé Canada travaille en collaboration avec des instances étrangères en tirant profit de leurs ressources, de l’information dont elles disposent et de leurs connaissances pour ce qui est des incidents associés aux matériels médicaux, des inspections, de l’évaluation et de la surveillance des signaux et de la communication sur les risques.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.4, 2007
  • Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments, Plan stratégique 2007-2012 : Protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, 2007
  • Santé Canada, Plan de renouveau II : Moderniser l’approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada, 2007
Afin de déterminer si le Ministère s’acquitte de ses obligations relatives aux matériels médicaux, nous avons utilisé les critères suivants :
Critères Sources

Santé Canada détermine les niveaux d’activités requis, les cibles de rendement et le financement nécessaire pour pouvoir s’acquitter de ses obligations.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.5, 2007
  • Bureau du vérificateur général du Canada, Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation – Santé Canada », réponses du Ministère aux recommandations 8.27 et 8.43
  • Santé Canada, Programme des matériels médicaux, Plan stratégique 2007-2012 : Préparer l’avenir, 2007

Santé Canada respecte les niveaux d’activités requis et les cibles de rendement, et obtient le financement nécessaire pour pouvoir s’acquitter des responsabilités en matière de réglementation et de programme.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.6, 2007

Santé Canada relève les lacunes ou les insuffisances au chapitre du rendement et du financement et les comble, au besoin.

  • Conseil du Trésor, Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation, section 4.6, 2007
  • Bureau du vérificateur général du Canada, Rapport de la vérificatrice générale du Canada (novembre 2006), chapitre 8, « L’affectation des fonds aux programmes de réglementation – Santé Canada », réponse du Ministère à la recommandation 8.84
  • Santé Canada, Manuel du Cadre de gestion budgétaire, 2007
  • Conseil du Trésor, Budgets de fonctionnement – Guide des fonctionnaires, 1992

La direction a examiné les critères de l’audit et elle en a reconnu la validité.

Période visée par l’audit

L’audit a porté sur la période comprise entre le 1er avril 2008 et le 31 mars 2010. Les travaux d’audit dont il est question dans le présent chapitre ont été pour l’essentiel terminés le 29 octobre 2010.

Équipe d’audit

Vérificateur général adjoint : Neil Maxwell
Directrice principale : Louise Dubé

Sébastien Bureau
Daphné Lamontagne
Juliet Woodfield

Pour obtenir de l’information, veuillez téléphoner à la Direction des communications : 613-995-3708 ou 1-888-761-5953 (sans frais).

Annexe — Tableau des recommandations

Les recommandations formulées au chapitre 6 sont présentées ici sous forme de tableau. Le numéro du paragraphe où se trouve la recommandation apparaît en début de ligne. Les chiffres entre parenthèses correspondent au numéro des paragraphes où le sujet de la recommandation est abordé.

Recommandation Réponse
Le financement du Programme des matériels médicaux

6.39 Santé Canada devrait achever d’établir les données de référence du Programme pour les activités après la mise en marché, en déterminant le niveau d’activités nécessaire pour s’acquitter de ses obligations relativement à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. Le Ministère devrait également établir des cibles de rendement pour ces activités et préciser les ressources nécessaires pour exécuter ce travail. (6.33-6.38)

Recommandation acceptée. Santé Canada s’est engagé à terminer l’établissement des données de référence du Programme. En mai 2010, le Ministère a commencé à évaluer le contexte international des inspections du matériel médical comme premier pas vers la mise en place d’un cycle d’inspection approprié axé sur le risque. Le Ministère entend par conséquent établir et mettre en œuvre un cycle d’inspection davantage axé sur le risque en 2012-2013.

Dans le but de mettre au point des mesures et des données de références en matière de rendement, Santé Canada a entamé l’examen du processus de vérification de la conformité en octobre 2010. Le Ministère prévoit établir des données de référence appropriées pour l’exercice 2012-2013.

Le Ministère a déjà commencé en 2009 à élaborer des normes et des cibles de rendement pour sa surveillance après la mise en marché des activités liées aux communications sur les risques et à l’examen et prévoit leur pleine mise en œuvre pour l’exercice 2011-2012. Un plan visant à améliorer l’efficacité des communications sur les risques est en cours d’élaboration pour sa mise en œuvre au cours de l’exercice 2011-2012.

L’approbation des matériels médicaux vendus au Canada

6.60 Santé Canada devrait s’assurer de respecter ses normes de service pour l’examen des demandes d’homologation des matériels médicaux afin que les Canadiens et les professionnels de la santé aient accès en temps opportun à des matériels médicaux sûrs et efficaces. (6.48-6.59)

Recommandation acceptée. Santé Canada a reçu l’approbation du Parlement pour augmenter les frais d’utilisation relatifs aux matériels médicaux. Une fois mis en œuvre, ces frais contribueront à l’établissement d’un financement plus stable destiné aux services de réglementation principaux tels que l’examen des produits, la surveillance après la mise en marché et les inspections. Les revenus supplémentaires en découlant seront réinvestis dans des activités spécifiques pour lesquelles les frais ont été perçus. Ces revenus permettront à Santé Canada de satisfaire à ses normes de rendement bien établies et reconnues à l’échelle internationale. Le Ministère prévoit se conformer aux normes de service associées à la Proposition de recouvrement des coûts d’ici avril 2012.

6.72 Santé Canada devrait mettre en œuvre le Plan directeur proposé 2010-2012 : Utilisation d’information réglementaire étrangère dans l’examen réglementaire des produits de santé, conçu en 2010, pour favoriser la collaboration à l’échelle internationale avant la mise en marché des matériels médicaux, dans le but d’améliorer son rendement en matière de réglementation grâce à l’utilisation des ressources, de l’information et des connaissances des instances étrangères. (6.61-6.71)

Recommandation acceptée. Santé Canada a commencé à mettre en œuvre un plan de trois ans en vue d’utiliser de manière plus efficace, uniforme et systématique l’information relative aux activités de réglementation à l’échelle internationale pour les évaluations préalables à la mise en marché. Santé Canada prévoit rendre le plan entièrement opérationnel d’ici mars 2013. Le Ministère continuera à collaborer avec ses homologues internationaux en vue de permettre un accès complet et en temps opportun à l’information provenant des autres instances.

La gestion des risques associés aux matériels médicaux offerts sur le marché canadien

6.87 Santé Canada devrait évaluer les risques que présentent les établissements situés à l’étranger et tenir compte des résultats de cette évaluation, lorsqu’il élabore son plan d’inspection annuel axé sur les risques et au moment d’effectuer les inspections, afin de s’assurer que les risques sont gérés de façon adéquate. (6.82-6.86)

Recommandation acceptée. Santé Canada a déterminé que ce secteur constituait une priorité dans son plan d’inspection opérationnel de 2010-2011 et a déjà entamé le travail préliminaire. Le Ministère prévoit effectuer l’évaluation des risques que présentent les détenteurs de licences d’établissement à l’étranger vers la fin de 2011-2012. Toute autre activité pourrait nécessiter des modifications réglementaires et dépendra des résultats des évaluations des risques susmentionnées ainsi que de l’analyse de la législation actuelle.

6.90 Santé Canada devrait régulièrement évaluer si des ressources ont été affectées à l’égard des risques cernés pour l’inspection des établissements et l’examen des rapports d’incidents, et si ces risques ont été atténués de façon adéquate. (6.88-6.89)

Recommandation acceptée. Santé Canada continuera de déterminer si des ressources ont été allouées afin de cerner les risques en déterminant un cycle d’inspection approprié axé sur le risque et en établissant des données de référence adéquates, comme on le décrit dans la réponse du Ministère à la recommandation 6.39. De plus, le Ministère évaluera un système de préparation de rapports d’incident produits par le réseau d’établissements de santé et établira des normes de rendement conformes à d’autres gammes de produits d’ici 2011-2012. Les données provenant des rapports d’incident visant le matériel médical ainsi que d’autres activités menées après la mise en marché et les mesures du rendement afférentes seront utilisées en vue de déterminer les secteurs à risque élevé nécessitant des activités d’atténuation des risques. Le Ministère s’efforcera également de déterminer, dans la mesure du possible, si les risques cernés ont été atténués.

6.94 Santé Canada devrait évaluer si les communications qu’il prépare pour informer le public, l’industrie et les professionnels de la santé sur les risques associés aux matériels médicaux déjà présents sur le marché canadien joignent bel et bien les publics cibles, et ce, en temps utile. (6.92-6.93)

Recommandation acceptée. Santé Canada entreprendra une évaluation systématique de l’efficacité de la communication des risques relativement à toutes ses gammes de produits, notamment le matériel médical. Le plan cernera les lacunes et les défis actuels de l’évaluation de la communication des risques et soulignera les activités à court, à moyen et à long terme qui visent une évaluation systématique des outils de communication des risques de Santé Canada. Ce plan sera lancé au cours de l’exercice 2011-2012 et la date prévue de fin d’exécution est l’exercice 2013-2014.

6.98 Santé Canada devrait déterminer s’il doit prendre des mesures supplémentaires pour renforcer la collaboration avec les instances étrangères dans le cadre de ses activités après la mise en marché. Si tel est le cas, le Ministère devrait préciser les mesures concrètes à prendre, ainsi que les échéanciers et les ressources nécessaires. (6.95-6.97)

Recommandation acceptée. Au cours des trois prochaines années, Santé Canada cernera les lacunes dans le domaine de la coopération internationale pour les activités menées après la mise en marché et les étapes à suivre en vue d’accroître la collaboration internationale pour entreprendre des activités telles que l’inspection, l’évaluation des signaux et les communications. Un plan de travail de mise en œuvre de trois ans (2010-2013) sera élaboré.

 


Définitions :

Coûts directs — Les coûts du Programme des matériels médicaux qui sont directement liés à la prestation de services, comme le coût d’un évaluateur chargé d’examiner une demande d’homologation. (Retourner)

Coûts totaux — L’ensemble des coûts de toutes les ressources utilisées dans le cadre de l’exécution d’un programme, y compris les coûts directs (tels que les salaires et le régime d’avantages sociaux des employés) et les coûts indirects (tels que les locaux à bureaux, les services des technologies de l’information et les services des ressources humaines). (Retourner)

Audit de système qualité — Audit des systèmes de contrôle et d’assurance de la qualité mis en place par un fabricant pour prévenir les problèmes de conception et de fabrication, et pour y remédier. (Retourner)

 

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