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La réglementation et l’approbation de l’ajout de produits de fluoration à l’eau potable

Pétition

Les fluorures ajoutés à l’eau potable sont des médicaments non réglementés, non homologués, non contrôlés, non éthiques et illégaux

Pétition en vertu de l’article 22 de la Loi sur le Vérificateur général pour mettre fin à l’injection de substances toxiques dans l’eau potable (fluorures inorganiques, arsenic inorganique, plomb) en violation de la Loi sur les pêches,

• article 34(1), décrivant les dispositions visant à conserver et protéger l’habitat des poissons qui maintiennent les ressources halieutiques du Canada, à en prévenir la détérioration
• article 35(1), interdisant la détérioration, destruction ou perturbation de l'habitat des poissons
• articles 36-42 contrôlant le déversement de toute substance nocive dans l’eau, l’habitat des poissons

[document original signé par Gilles Parent n.d. A.]
Gilles Parent, ND.A.
1505, rue Decelles, Bureau 2 Signature
ST-LAURENT, QC
H4L 2E1
514-747-2259

[document original signé par Pierre J. Morin]
Pierre Jean Morin, Ph.D. (médicine expérimentale), ancien conseiller pour le Ministère de l’environnement du Québec
336, Rang Castor Signature
LECLERCVILLE, QC
G0S 2K0
819-292-3045

Bureau du Vérificateur général du Canada
Commissaire de l’Environnement et du Développement durable
Objet: Petitions
240 Sparks Street
Ottawa, Ontario K1A 0G6
Sans frais: 1-888-761-5953
Téléphone: 613-995-3708
Télécopieur: 613-941-8286
Courriel: petitions@oag-bvg.gc.ca

La nécessité d’opter pour le développement durable
Chaque année, en Ontario seulement, des milliards de litres, soit l’équivalent de
840 000 piscines olympiques contaminées par des fluosilicates sont déversées dans l’environnement. Dans le lac Ontario et dans le fleuve St-Laurent, les taux ambiants de fluorure sont déjà le double des normes considérées comme sécuritaires fixées dans les Recommandations pour la qualité des eaux au Canada (RQEC), soit 0.12mg/l.
http://www.ene.gov.on.ca/envision/water/dwsp/0002/eastern/eastern.htm

Les données probantes indiquent que les concentrations de fluorure dans les rejets secondaires d’eaux usées des communautés fluorées varient entre 1.0 ppm et 1.5 ppm, soit  environ dix fois la norme de 0.12mg/l visée dans les Recommandations pour la qualité des eaux au Canada pour la protection des espèces aquatiques (Hamilton Board of Health Report July 2008, Camargo 2003). Un tel dépassement au Canada des Recommandations pour la qualité des eaux telles que fixées par Environnement Canada et en plus d’une telle magnitude, présente un risque sérieux pour les organismes aquatiques, en violation de la Loi sur les pêches. D’un point de vue environnemental, ces violations contreviennent au développement durable.

Ce document veut démontrer que les produits de fluoration qui sont ajoutés à l’eau potable et ensuite rejetés dans l’environnement sont des ‘’produits naturels’’ non réglementés, non homologués, non contrôlés, non éthiques et sont de plus en contravention à plusieurs règlements de Santé Canada et aux lois provinciales relatives à la pharmacie.

La législation des produits de santé naturels, chapeautée par la Loi sur les aliments et drogues de la FDA (Loi sur les aliments et drogues), a été promulguée en janvier 2004. Ceux qui produisent, distribuent, achètent et vendent ces produits ont eu jusqu’au 31 décembre 2009 pour se conformer à cette nouvelle législation. Cependant, Santé Canada nous a informés qu’aucun producteur, distributeur, acheteur ou vendeur de produits de santé naturels de fluoration n’a présenté la moindre demande d’homologation pour les agents de fluoration. Par conséquent et selon la législation, ces agents de fluoration sont illégaux et ne devraient être ni vendus et ni achetés au Canada. Toute municipalité qui achète ces produits contreviendrait donc à la loi.

En somme, à quelque niveau que ce soit -- légal, éthique, environnemental ou moral -- la mesure consistant à fluorer artificiellement l’eau ne peut être considérée comme une mesure durable et acceptable.

Les fluorures ajoutés à l’eau potable sont des médicaments non réglementés et non homologués
L'étiquetage falsifié des agents de fluoration et de l'eau fluorée comme simple 'additif' de traitement de l’eau plutôt que comme 'médicament' a permis aux agences gouvernementales de contourner les lois fédérales et provinciales sur les médicaments, et ce depuis plus de 60 ans. Les implications politiques sont claires. Sans la contrainte normale du processus régulier d'approbation d'un médicament (ex: la Loi sur les aliments et les drogues et les Règlements sur les produits de santé naturels), une municipalité pourrait décider d'ajouter n'importe quel médicament dans l'eau potable en prétextant que ce n'est rien de plus qu'un simple "additif". Au Canada, la définition d’un médicament inclut toute substance ou mélange de substances produites, vendues ou présentées pour fin d’utilisation dans: http://laws.justice.gc.ca/en/F-27/
“le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de ses symptômes, chez les êtres humains et les animaux.” En vertu de cette définition, les produits de fluoration utilisés dans la fluoration artificielle de l’eau qui sont expressément ajoutés dans le but de traiter, atténuer ou prévenir la carie dentaire, sont soumis, par définition, à la loi sur les médicaments.

Le Dr Philip Michael, vice-président (Europe) de la Société internationale des médecins pour l’environnement (ISDE) a récemment expliqué que l’évaluation des risques associés aux produits chimiques de fluoration doit satisfaire aux exigences cliniques des substances pharmacologiques actives. Voir: http://fluoridealert.org/michael-2009.html

“Ce qui signifie qu’elles doivent être évaluées comme étant sures et efficaces après avoir mené des essais cliniques et la diffusion de l’information sur ces substances auprès des citoyens doit être telle qu’elle leur permette de prendre des décisions éclairées sur leur propre traitement.”

On doit également noter que Santé Canada ne recommande pas l’ingestion de suppléments fluorés réglementés, mais, étonnamment, il encourage l’ingestion de médicaments non réglementés pour la fluoration artificielle de l’eau. Cela est illogique:

http://www.hc-sc.gc.ca/hl-vs/iyh-vsv/environ/fluor-fra.php
”Santé Canada ne considère pas le fluorure comme un nutriment essentiel.” AG Pétition 221, Réponse # 22 http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/Francais/pet_221_f_30308.html

Étant donné que le caractère non essentiel du fluorure est bien démontré par Santé Canada, le motif de son ajout à l’eau potable valide précisément son rôle de médicament puisque que l’argument «nutritionnel» ne peut pas être soutenu étant donné que le fluorure n’est simplement pas élément nutritif essentiel.

Le Dr. Bill Osmunson, DDS, MPH, a obtenu l’opinion du Conseil des pharmaciens de l’État de Washington (Washington State Board of Pharmacy):

“Le fluorure est un médicament sous prescription réglementé par l’article 69.41 RCW. RCW 69.41.010 qui définit un médicament de catégorie ‘legend drug’, c'est-à-dire comme un médicament dont ‘la loi de l’État ou du conseil des pharmaciens exige qu’il soit dispensé uniquement par ordonnance ou dont l’usage est limité aux praticiens uniquement.’ Dans WAC 246-883-020(2), le Conseil a précisé que ‘les médicaments d’ordonnance (legend drugs) sont ceux qui ont été désignés comme tels par la loi fédérale et qui sont listés dans l’édition Drug Topics Red Book  de 2002.”

Le président de la Révision de York (York Review, 2000) affirme dans le British Medical Journal:

“Si le fluorure est un médicament, les données probantes concernant ses effets doivent se conformer aux normes de la preuve des médicaments, incluant les données probantes résultant des essais aléatoires.” Or, “Aucun essai aléatoire n’a été mené sur l’eau fluorée.” Source: Cheng, KK, Chalmer, I, Sheldon, TA 2007 British Medical Journal, 6 october, vol. 335: 699-702.

En vertu de la Loi fédérale sur la pharmacie, ces médicaments sont listés et publiés par l’ANORP (Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie). (Voir www.napra.org et chercher fluorure de sodium) :

• Les médicaments du tableau 1 (schedule 1 drugs) exigent une ordonnance à une dose supérieure à 1 mg
• Les médicaments du tableau 3 (schedule 3 drugs) ne peuvent qu’être achetés en pharmacie et à une dose inférieure à 1 mg

Bien qu'il ne soit pas homologué par Santé Canada, et bien qu'il n'ait fait l'objet d'aucune “nouvelle demande d’homologation de médicament”, le fluorure destiné à l’ingestion dans le but de prévenir une maladie est distribué à deux endroits:
1) en pharmacie, sous ordonnance et comme médicament en vente libre
2) par médication de masse, via l’eau fluorée, sans ordonnance, ni réglementation et ni homologation par Santé Canada et sans le consentement éclairé des citoyens.

Dans une lettre datée du 7 janvier 2010 et envoyée à Carole Clinch par le Département de la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, on peut lire:

"Veuillez noter que les composés de fluorure ajoutés à l’eau potable ne sont pas les mêmes que les composés utilisés chez le dentiste et qu’ils ne sont pas réglementés comme médicaments par Santé Canada."
Pétition #221, Q/R #15:
http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html
Q: “ Le fluorure est-il considéré comme un médicament relevant de Santé Canada ou visé par tout autre règlement?
R: Lorsque le fluorure “est étiqueté pour une utilisation thérapeutique (ou en faisant des allégations thérapeutiques), les produits sont considérés comme médicaments par la Lois sur les aliments et drogues et sont réglementés par les réglementations des Produits de santé naturels.”

Dans une lettre du 9 février 2010 envoyée à Carole Clinch par le Département de la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada et par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, Santé Canada affirme:

“Les fluorures sont classé comme PSN” mais “on n’a pas encore reçu de demande auprès de la Direction des produits thérapeutiques”.
En d’autres termes, aucun producteur, distributeur, acheteur ou vendeur de ces produits n’a même tenté de se conformer à la législation. Pétition #221, A #15 & -#16:
http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html

Dans la pétition environnementale No 221B déposée par Carole Clinch en vertu de l’article 22 de la loi sur le Vérificateur du Canada, Santé Canada a répondu n’avoir aucune étude toxicologique sur les fluosilicates et ne reconnaît aucune responsabilité quant à la recherche visant à en assurer l’innocuité:

“Santé Canada n’a pas mené d’études de toxicologie sur les fluo-silicates… Le Ministère travaille avec des organismes de certification et d’accréditation qui l’aident à atteindre ce but, mais n’a aucun mandat ni pouvoir concernant le processus de certification.”

Or, en aucun temps le processus de certification des organismes telle la National Sanitation Foundation n’assure l’efficacité, l’innocuité ou la qualité pharmaceutique des fluorures utilisés pour la fluoration de l’eau.  Ce processus de certification ne s’adresse qu’aux «additifs» ajoutés à l’eau et non aux produits ayant des allégations thérapeutiques, qu’ils soient des produits de santé naturels ou des médicaments.

Selon les Règlement sur les aliments et drogues &  les Règlements sur les produits de santé naturelle, les fluorures vendus au Canada doivent se conformer aux exigences suivantes de la loi: http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodnatur/legislation/pol/complian-conform_pol-eng.php

1) Licences de mise en marché: “Tous les produits de santé naturels doivent obtenir une licence de mise en marché avant de pouvoir être vendus au Canada.” et “Le système prévu exige que tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs Canadiens de PSN disposent d'une licence d'exploitation.” http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/index-fra.php

2) Les essais cliniques: pour “découvrir ou vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques du produit; identifier tout effet indésirable lié à son usage; étudier son absorption, distribution, métabolisme et excrétion; vérifier l'innocuité ou l'efficacité du produit.”
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/index-fra.php#ct

3) “Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doivent être utilisées pour s'assurer de l'innocuité et de la qualité du produit.  À cette fin, il faudra respecter les normes et les pratiques appropriées relatives à la fabrication, à l'entreposage, à la manutention et à la distribution des produits de santé naturels (PSN).” http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/index-fra.php

4) Avis de conformité et Identification numérique de drogue (DIN) ou Numéro de Produit de Santé Naturel (PSN) pour s’assurer de la conformité avec la réglementation de Santé Canada qui est exigée pour protéger le public: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licenprod/lnhpd-bdpsnh-eng.php

5) La vente en pharmacie et/ou sous ordonnance d’un médecin possédant son permis de pratiquer, selon la dose. (www.napra.org)

6) L’évaluation scientifique du risque (toxicologique/essais pharmaceutiques) basée sur les principes et procédures (cliniques) appropriées pour les produits jouant un rôle prophylactique;

7) Le consentement éclairé obtenu auprès de tous les patients, en accord avec le Code de Nuremberg, la Charte canadienne des droits et libertés et le Gouvernement du Canada; http://pre.ethics.gc.ca/policy-politique/initiatives/revised-revisee/Default.aspx

8) La liberté de choix: “Santé Canada s'assure que tous les Canadiens aient accès à des produits de santé naturels qui soient sécuritaires, efficaces et de haute qualité, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle.” http://www.hc-sc.gc.ca/dhpmps/prodnatur/index-eng.php

9) Les allégations thérapeutiques doivent être validées. “Des dispositions pour toute une gamme d'allégations sur la santé qui devront être étayées par des preuves.” http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/about-apropos/index-fra.php.

Les fluosilicates n’ont jamais été ajoutés à la liste des “Produits anticaries contenant du fluorure.

Santé Canada semble être au courant du fait que ces produits de santé naturels ne sont pas conformes aux exigences de réglementation de Santé Canada. Santé Canada reconnaît également la responsabilité de l'application de ces exigences aux produits de fluoration artificielle de l'eau (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆). En dépit de cette connaissance et de cette responsabilité, Santé Canada a permis leur utilisation pendant plus de 6 ans après l'application de la législation des produits de santé naturels jusqu’à ce jour.  Les producteurs, distributeurs, acheteurs (municipalités, provinces) et vendeurs manquent toujours à se conformer à la loi.  Santé Canada doit maintenant suivre rigoureusement les étapes nécessaires à la réglementation de ces médicaments/produits de santé naturels fluorés, à défaut de quoi il doit bannir la vente des ces produits au Canada.
http://www.chfa.ca/LinkClick.aspx?fileticket=Lp%2fKxMx6zHI%3d&tabid=360&language=en-US

En l'absence d’une homologation, il apparaît évident que toute allégation de Santé Canada sur son site web, par le Dentiste en chef de Santé Canada ou par qui que ce soit d'autre, à l'effet que ces médicaments non homologués et non réglementés seraient “sûrs et efficaces” serait FAUSSE OU SANS FONDEMENT, puisque la raison d'être de ces exigences réglementaires de Santé Canada est justement de démontrer “ leur innocuité et leur efficacité”, ce qui n’a justement pas été démontré.

Recherche expérimentale et consentement éclairé
http://pre.ethics.gc.ca/policy-politique/initiatives/revised-revisee/Default.aspx

Puisque les produits de fluoration ajoutés à l'eau potable (>95% étant du H2SiF6  et du Na2SiF6) n'ont pas été homologués par Santé Canada ni par aucune autre autorité de réglementation canadienne et qu'aucun essai aléatoire n'a été mené sur ces produits, la fluoration doit nécessairement constituer une expérimentation, une recherche ou une étude en cours. Dans un tel cas, la loi est très claire; il est requis d’accorder aux cohortes des sujets d’expérimentation le droit de consentement ou de refus de participer à une telle expérience. Les législations fédérales et provinciales stipulent que:

(1) le consentement volontaire du sujet d'étude doit être obtenu avant que celui-ci ingère un médicament d'ordonnance;
(2) le sujet doit avoir la capacité de consentir ou d'être légalement représenté;
(3) c'est à celui qui initie l'expérience qu'incombe le devoir d'établir la qualité du consentement.

Le consentement éclairé exige que les citoyens soient informés de la nature exacte des produits de fluoration utilisés dans la fluoration artificielle de l'eau. À ce jour, les produits chimiques utilisés dans la fluoration artificielle de l'eau ont été “mal étiquetés“ comme de simples “additifs” et des produits “naturels, “sécuritaires et efficaces” alors que ces qualificatifs seraient soit incomplets ou de nature à tromper, faux ou fallacieux.

Ultra Vires
L'addition de substances à l'eau pour la rendre “sûre, sapide (au goût agréable) ou d'apparence acceptable” est une action administrative. Cependant, la distribution d'un médicament d'ordonnance par une personne autre qu'un médecin, tout comme la distribution d'un médicament inscrit dans le tableau III (Schedule III) à l'extérieur d'une pharmacie, dépasse le champ de compétence d'une municipalité; il s'agit d'un acte, invalide sur le plan légal.

QUESTIONS
1. La définition d'un médicament au Canada inclut toute substance ou mélange de substances produites, vendues ou présentées pour utilisation dans: “le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou ses symptômes, chez les êtres humains ou les animaux.” http://laws.justice.gc.ca/en/F-27 / .  En vertu de cette définition, les fluorures sont des médicaments car ils sont promus et vendus sur la base de leur allégation thérapeutique concernant la carie (ex: dans le traitement, l’atténuation ou la prévention de la maladie dentaire qu’est la carie dentaire). Santé Canada peut-il démontrer que les produits de fluoration utilisés dans la fluoration artificielle de l’eau (H2SiF6  et Na2SiF6), sont conformes à toutes les normes exigées pour les médicaments et les produits de santé naturels, tel que stipulé par la Loi sur les aliments et drogues et la Loi fédérale sur la pharmacie, dont le but est d'en démontrer l’innocuité et l’efficacité et de protéger la santé du publique?

2. Selon la lettre datée du 7 janvier 2010 envoyée à Carole Clinch par le Département de la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada: "Veuillez noter que les composés de fluorure ajoutés à l’eau potable ne sont pas les mêmes que les composés utilisés chez le dentiste et qu’ils ne sont pas réglementés en tant que médicaments par Santé Canada." Est-ce que Santé Canada a déjà émis une homologation de médicament ou de produit de santé naturel à un quelconque fabricant, distributeur ou acheteur d'acide hydro ou hexafluosilicique et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), soit les produits utilisés actuellement pour la fluoration artificielle de l'eau, dont on allègue un effet thérapeutique pour la prévention et le traitement de la carie? Sinon, pourquoi Santé Canada permet-il la vente et l'utilisation de ces produits non conformes aux exigences légales définies dans la Loi sur les aliments et drogues et dans la Loi fédérale sur la pharmacie, tout en affirmant que la fluoration artificielle de l'eau est sécuritaire?

3. Selon la pétition #221 ( http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html )
(“Jusqu’à présent, aucun produit de santé naturel (PSN) contenant des fluosilicates n’a reçu d’autorisation de mise en marché au Canada”) et d'après une lettre du 9 février 2010 envoyée à Madame Carole Clinch par le Département de la base de données des produits pharmaceutiques et la division des aliments et de produits naturels de Santé Canada:
“les fluorures sont classés comme des PSN” mais “on n’a pas encore reçu de demande auprès de la Direction des produits thérapeutiques”.
Santé Canada a-t-il permis la vente et l'achat de ces produits utilisés comme agents thérapeutiques pour le traitement et l'atténuation de la carie au-delà de l'échéance de la période de transition de décembre 2009, et au-delà de l'échéance de la nouvelle transition du 31 mars 2010, sachant qu'aucun producteur, distributeur ou acheteur (les municipalités ou le gouvernement du Québec) de ces produits n'a jamais soumis la moindre demande pour un nouveau médicament (New Drug Submission) pour s'assurer de leur homologation? Si tel est le cas, Santé Canada effacera-t-il alors toutes les références à l’innocuité et à l'efficacité de ces produits sur son site web, puisque les approbations d'homologation n'existent pas et qu’ils n'ont donc pas pu démontrer leur innocuité et leur efficacité?

4. Dans la pétition #221, réponse #15, Santé Canada énonce (http://www.oag bvg.
gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html ) :” Le fluorure utilisé dans la fluoration de l’eau n’est donc pas considéré comme un médicament visé par la Loi sur les aliments et drogues.” Le dentiste en chef de Santé Canada dit aux citoyens que le fluorure n’est pas un médicament. Cependant, dans une lettre envoyée par Santé Canada à Madame Carole Clinch, Santé Canada affirmait que le fluorure est un médicament non réglementé et un produit de santé naturel qui n’a pas encore été homologué sous la Loi sur les aliments et drogues. Pourquoi Santé Canada fait-il ces affirmations contradictoires dans les pétitions du Vérificateur général et en s'adressant au grand public?

5. Est-il exact, et est-il approprié pour le Dentiste en chef de Santé Canada d’affirmer que ces produits de fluoration, qui n’ont jamais été réglementés et ni homologués pour en démontrer l’innocuité ou l’efficacité, sont “sûrs et efficaces”, alors que Santé Canada n’en a jamais évalué l’innocuité et ni l’efficacité, tel que prescrit par la Loi sur les aliments et drogues?

6. Un avis de conformité a-t-il été émis par Santé Canada à un quelconque fabricant d’acides hydro ou hexafluosiliciques et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), qui sont les produits utilisés pour la fluoration artificielle de l’eau, dont on allègue clairement un effet thérapeutique pour la prévention et le traitement de la carie, conformément à la Loi sur les aliments et drogues, paragraphe C.08.004(1)(a), indiquant que le fabricant du médicament est conforme au Règlement sur les aliments et drogues, articles C.08.002, C.08.003, C.08.005.1a, et que le fabricant a présenté des "données probantes scientifiques de fond" sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de fluoration artificielle de l’eau?

7. Une monographie a-t-elle été émise par Santé Canada à un quelconque producteur d’acides hydro ou hexafluosiliciques et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), qui sont les produits utilisés pour la fluoration artificielle de l’eau, dont on allègue un effet thérapeutique pour la prévention et le traitement de la carie, afin de s’assurer que toutes les allégations d’innocuité et d’efficacité sont scientifiquement valides?

8. Une identification numérique de drogue (DIN) a-t-elle été émise pour les acides hydro ou hexafluosiliciques et/ou le fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), qui sont les produits actuellement utilisés pour la fluoration artificielle de l’eau, dont on allègue un effet thérapeutique pour la prévention et le traitement de la carie, prouvant que toutes les exigences réglementaires relatives à ces produits ont été respectées (Loi sur les aliments et drogues et les règlements sur les Produits de santé naturels)?

9. Même si les fluosilicates pourraient se dissocier presque entièrement en laboratoire dans l’eau distillée, ils réagissent différemment dans l’eau potable fluorée où un plus grand nombre de réactions chimiques sont clairement possibles. La révision du NRC (National Research Council, 2006) discute de la recherche qui démontre que les fluosilicates interagissent différemment dans les systèmes biologiques par rapport à ce qui se produit en laboratoire dans l’eau distillée; par ex: ils peuvent éventuellement se recombiner dans les environnements à faible pH, comme dans l’estomac, les aliments et boissons acides, et réagir en synergie avec les nombreux autres produits chimiques présents dans l’eau potable (qui diffère de l’eau distillée). Dans l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des substances fluorées, la FDA (US Food and Drug Administration) exige des données pour chaque substance et ne permet pas de s’appuyer uniquement sur des études menées sur les autres composés fluorés (50 Fed. Reg. 39854). Santé Canada permet-il que l’homologation d’un médicament fluoré (ex: le fluorure de sodium), réglementé par Santé Canada, entraîne l'homologation automatique d’un autre médicament fluoré considérablement différent (ex: les acides hydro ou hexafluosilicique ou le fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆) et non encore réglementé par Santé Canada

10. Les médicaments fluorés et les produits de santé naturels utilisés pour la fluoration artificielles de l’eau (c-à-d. l’acide hydrofluosilicique, le fluosilicate de sodium) ont-ils reçu une déclaration de bioéquivalence comme les autres médicaments fluorés réglementés (conformément à l’article C.08.004 (4)) pour permettre sa vente et sa distribution?

11. Selon la législation sur les produits de santé naturels (Vol 137, N0 13, article 4(1))
http://gazette.gc.ca/archives/p2/2003/2003-06-18/html/sor-dors196-eng.html “Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'une licence de mise en marché n'ait été délivrée à son égard.” Santé Canada a-t-il des preuves à l’effet que les producteurs, importateurs, distributeurs et acheteurs des produits de fluoration (c-à-d. les municipalités et gouvernements provinciaux – au Québec), incluant les producteurs chinois (un pays dont les exportations ont soulevé des préoccupations sanitaires) ont obtenu les “licences d’exploitation de produit et d’utilisation sur site” exigées et conformes aux exigences légales de la Loi sur les aliments et drogues et à la législation des produits de santé naturels, cela afin de protéger la santé du public? Si aucune licence d’exploitation de produit et d’utilisation sur site pour ces produits fluorés n’a été émise à un producteur ou importateur et que Santé Canada est au courant de la situation, pourquoi Santé Canada permet-il que ces médicaments et produits de santé naturelle soient vendus au Canada, en contravention de la Loi sur les aliments et drogues et de la législation des produits de santé naturels?

12. Si une réglementation n’est pas conforme aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada, ou si un producteur, un importateur ou un acheteur (les municipalités) sont en attente de l’homologation, Santé Canada peut-il fournir ses motifs expliquant la tolérance injustifiée envers ces produits dont la toxicité est élevée, qui ont une allégation thérapeutique et qui ne sont ni homologués ni réglementés par Santé Canada?

13. Santé Canada peut-il fournir la référence de la prescription de loi qui concerne Santé Canada relativement à la non-conformité des médicaments et des produits de santé naturels, ainsi que les références concernant les sanctions qui s’appliquent lors de la distribution ou de la promotion de médicaments ou de produits de santé naturels non réglementés ou non homologués par Santé Canada?

14. Santé Canada peut-il expliquer pourquoi un litre et demi (1½) d’eau fluorée à concentration de 0.7 ppm et contenant 1.05 mg de fluorure, telle que fixée au Québec ne requiert pas d’ordonnance d'un médecin ou la distribution en pharmacie exclusivement, en accord avec les exigences de l’ANORP alors qu’un supplément à dose équivalente doit l’être?

15. Sans homologation en tant que médicament, l’ajout de fluosilicates à l’eau potable (H2SiF6 & Na2SiF6) doit être désigné comme recherche ou étude expérimentale et les cohortes doivent obtenir le droit de consentement ou de refus de participer dans cette expérience,  en accord avec le code de Nuremberg, la Charte canadienne des droits et
libertés http://laws.justice.gc.ca/en/charter/, le gouvernement du Canada
http://pre.ethics.gc.ca/policy-politique/initiatives/revised-revisee/Default.aspx, ainsi que toutes les professions médicales (e.g., CMA #21-30
http://icarus.med.utoronto.ca/ccc/cmeEthics.htm l ). Santé Canada peut-il expliquer pourquoi  ces considérations éthiques sont ignorées dans le cas de ces médicaments fluorés non réglementés, non homologués et non contrôlés que sont les agents de fluoration?

16. Selon le rapport préliminaire “Le fluorure dans l’eau potable” de Santé Canada water_eau@hcsc.gc.ca, “Cette CMA est protectrice de la santé, à condition que les recommandations de Santé Canada concernant les autres sources d'exposition au fluorure, tels que les produits dentaires, soient suivies”. (p. 3). Les citoyens canadiens sont-ils responsables de surveiller ces “autres sources d'exposition au fluorure” pour s’assurer que les recommandations de Santé Canada sur le fluorure dans l’eau potable (la principale source d’exposition au fluorure) sont sécuritaires pour tous, alors que toutes les données sur les apports de fluorure provenant de  l’air, des aliments, des boissons et des médicaments ne sont pas disponibles ou facilement accessibles? Dans l’affirmative, veuillez expliquer comment les Canadiens sont-ils en mesure d'effectuer une telle surveillance?

17. Santé Canada et le Ministère de la Justice peuvent-ils fournir un exemple autre que les agents de fluoration où un produit chimique anthropique ayant une allégation thérapeutique clairement énoncée et publicisée, peut être ajouté à l’eau potable d’une municipalité dans le but de traiter les consommateurs pour une maladie, sans leur consentement éclairé et sans avoir obtenu au préalable une homologation, cela en toute impunité ?  L’exemple des fluosilicates pourrait-il servir de précédent dans une Cour pour motiver l’ajout de tout autre médicament à l’eau sans le consentement du patient?

Agences gouvernementales:

Santé Canada, Ministère de la Justice

[haut de la page]

Réponse du ministre : Justice Canada

8 septembre 2010

Monsieur Gilles Parent, ND.A.
1505, rue Decelles, bureau 2
Saint-Laurent QC H4L 2E1

Monsieur Pierre Jean Morin, Ph.D.
336, Rang Castor
Leclercville QC G0S 2K0

Messieurs,

Je suis heureux de répondre à la pétition portant sur une question environnementale que vous avez envoyée au Bureau du vérificateur général du Canada et dont j’ai reçu copie le 28 mai 2010. Dans celle-ci, identifiée par le Bureau du vérificateur général du Canada comme étant la pétition n^o 299 portant sur une question environnementale, vous demandez qu’on mette fin à l’injection de substances toxiques (fluorures inorganiques, arsenic inorganique, plomb) dans l’eau potable.

Ma collègue, l’honorable Leona Aglukkaq, ministre de la Santé, répondra au nom du gouvernement du Canada aux questions que vous posez dans la pétition puisque celles-ci relèvent de son mandat.

Je vous remercie de l’intérêt que vous portez aux questions soulevées dans la pétition et vous prie d’agréer, Messieurs, l’expression de mes sentiments distingués.

[document original signé par Rob Nicholson, ministre de la Justice et procureur général du Canada]

L’honorable Rob Nicholson

c.c. : M. Scott Vaughan
Commissaire à l’environnement et au développement durable

L’honorable Leona Aglukkaq, c.p., députée
Ministre de la Santé

[haut de la page]

Réponse du ministre : Santé Canada

24 septembre 2010

Messieurs,

Je donne suite à la pétition environnementale no 299 qui a été envoyée le 19 mai 2010 à monsieur Scott Vaughan, commissaire à l’environnement et au développement durable (CEDD).

Dans votre pétition, vous avez soulevé des questions portant sur l’ajout des fluorures dans l’eau potable.

Je suis heureuse de vous transmettre, ci-jointe, la réponse de Santé Canada relative à votre pétition. Je comprends que le ministre de la Justice et procureur général du Canada répondra séparément.

J’apprécie votre intérêt face à ce sujet important et j’espère que vous trouverez ces renseignements utiles.

Je vous prie d’agréer, Messieurs, l’expression de mes sentiments les meilleurs.

[document original signé par Leona Aglukkaq, ministre de la Santé]

Leona Aglukkaq

Pièce jointe

c.c. Monsieur Scott Vaughan, CEDD
L’honorable Rob Nicholson, c.p., c.r., député

 Réponse du gouvernement du Canada à la
Pétition environnementale numéro 299, déposée par monsieur Gilles Parent et monsieur Pierre J. Morin
En vertu de l’article 22 de la Loi sur le vérificateur général
Reçue le 28 mai 2010

Pétition demandant une réponse à dix-sept questions
au sujet des fluorures ajoutés à l’eau potable

25 septembre 2010

Ministre de la Santé

Réponse de Santé Canada aux dix-sept questions, pétition numéro 299, Fluorures ajoutés à l’eau potable

Question 1 :

La définition d’une drogue au Canada comprend toutes « les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux. » (http://laws.justice.gc.ca/fra/F‑27/). Selon la définition, les fluorures sont des drogues étant donné qu’ils sont présentés et vendus en se basant sur des allégations de santé liées aux caries dentaires (par exemple, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la maladie des caries dentaires). Est-ce que Santé Canada est en mesure de démontrer que les produits de fluorure utilisés pour fluorer artificiellement l’eau (notamment le H2SiF6 et le Na2SiF6) sont conformes à toutes les normes qui s’appliquent aux drogues et aux produits de santé naturels, tels qu’ils sont décrits dans la Loi sur les aliments et drogues et dans les lois fédérales ayant trait aux pharmacies, dont le but est d’assurer la sécurité et l’efficacité ainsi que de protéger la santé de la population?

Réponse à la question 1 :

La fluoruration de l’eau potable a pour but de fournir une source alimentaire de fluorure, un minéral nutritif. Le fluorure ajouté à l’eau dans les concentrations disponibles au Canada est jugé nutritif par opposition à thérapeutique. Le fluorure est ajouté à l’eau potable en tant que mesure de santé publique visant à favoriser la santé dentaire et à prévenir ou à réduire les caries dentaires. Le fluorure utilisé pour la fluoruration de l’eau potable n’est pas jugé être une drogue par Santé Canada conformément à la Loi sur les aliments et drogues et n’est pas réglementé par le ministère comme drogue.

Santé Canada travaille avec les provinces et les territoires pour développer les Recommandations pour la qualité de l’eau potable au Canada. Les recommandations sont ensuite utilisées par chaque province et territoire comme base pour établir leurs propres exigences relatives à la qualité de l’eau potable. Le fluorure est l’une des nombreuses substances pour lesquelles une recommandation a été établie. La concentration maximale acceptable (CMA) pour le fluorure est de 1,5 mg/litre et a été établie en tenant compte de toutes les sources d’exposition au fluorure, y compris les aliments et les produits dentaires. Au Canada, la fluoruration de l’approvisionnement en eau potable est une décision qui est prise par chaque municipalité, en collaboration avec l’instance provinciale ou territoriale appropriée.

Lorsqu’une préparation de fluorure, comme de l’eau dentifrice ou de la pâte dentifrice, inclut une allégation thérapeutique et est présentée aux fins de vente au Canada, elle est jugée être une drogue (plus précisément un produit de santé naturel plutôt qu’un médicament) et réglementée en conséquence par Santé Canada. Le promoteur de la demande de produit est responsable de démontrer la conformité relative aux exigences fédérales applicables.

Une seule réponse est fournie pour les questions 2 et 3.

Question 2 :

La lettre de la Division de la base de données sur les produits pharmaceutiques, datée du 7 janvier 2010 précise ce qui suit : « Veuillez noter que les composés de fluorure ajoutés à l’eau potable ne sont pas les mêmes composés que ceux utilisés par les dentistes et ne sont pas réglementés comme drogues par Santé Canada. » Est-ce que Santé Canada a antérieurement délivré une autorisation de mise en marché d’un médicament à un fabricant, distributeur ou acheteur d’acide hydrofluorosilique ou d’acide hexafluorosilique et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), les produits utilisés à l’heure actuelle pour fluorer artificiellement l’eau et pour lesquels les allégations de santé sont faites au sujet de la prévention et du traitement des caries dentaires? Si ce n’est pas le cas, pourquoi est-ce que Santé Canada permet la vente et l’utilisation de produits qui ne sont pas conformes aux exigences légales définies dans la Loi sur les aliments et drogues et dans la législation fédérale ayant trait aux pharmacies, tout en affirmant que la fluoruration artificielle de l’eau est sécuritaire?

ET

Question 3 :

La pétition numéro 221 (voir : http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html) précise ce qui suit : « à ce jour, aucun produit de santé naturel (PSN) contenant des fluorosilicates n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché au Canada » et selon la lettre de la Division de la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada à Carole Clinch, datée du 9 février 2010, « les fluorures sont classés comme PSN mais aucune demande n’a été soumise à ce jour à la Direction des produits thérapeutiques. »

Est-ce que Santé Canada a permis la vente et l’achat de ces produits comme agents thérapeutiques pour le traitement et l’atténuation des caries dentaires après la période de transition qui s’est terminée en décembre 2009 ou après la nouvelle période de transition se terminant le 31 mars 2010, en sachant qu’aucun fabricant, distributeur ou acheteur de ces produits (municipalités ou le gouvernement du Québec) n’a soumis de présentation de drogue nouvelle afin d’obtenir une homologation pour ces produits? Si c’est le cas, est-ce que Santé Canada supprimera toute référence à la sécurité et à l’efficacité de ces produits de son site Web, étant donné qu’aucune homologation n’existe et que la sécurité et l’efficacité dès ces produits n’ont donc pas été démontrées?

Réponse aux questions 2 et 3 :

La base de données sur les produits pharmaceutiques présente la liste des drogues sur le marché autorisés à être vendues au Canada. Cette base de données est à la disposition de tous les Canadiens au lien suivant : http://www.hc‑sc.gc.ca/dhp‑mps/prodpharma/databasdon/index‑fra.php

À l’heure actuelle, la base de données ne contient pas de produits qui contiennent de l’acide hydrofluorosilique ou de l’acide hexafluorosilique et/ou du fluosilicate de sodium. La base de données des produits de santé naturels autorisés qui présente les produits de santé naturels dont la vente est autorisée au Canada est disponible sur le site Web de Santé Canada :

http://webprod.hc‑sc.gc.ca/lnhpd‑bdpsnh/index‑fra.jsp

À ce jour, aucun produit de santé naturelle (PSN) contenant des fluorosilicates n’a reçu d’autorisation de vente au Canada.

Santé Canada juge qu’aucun de ces deux composés, lorsqu’il est visé pour la fluoruration de l’eau potable n’est une drogue (y compris un produit de santé naturel) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Comme il est indiqué dans notre réponse à une pétition antérieure (221, question 14), les produits utilisés pour fluorer l’eau potable ne relèvent pas du cadre de réglementation de la Loi sur les aliments et drogues. Ainsi, Santé Canada recommande de veiller à ce que ces produits respectent les normes applicables de l’ANSI/NSF, et ce, afin de s’assurer que l’eau traitée ne pose pas de risques pour la santé des consommateurs, que ce soit en raison du fluorure ou de toute impureté (pétition 221, question 3).

Question 4 :

Dans la pétition numéro 221, réponse numéro 15, Santé Canada dit que « le fluorure utilisé pour la fluoruration de l’eau potable n’est donc pas jugé être une drogue en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. » (http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/English/pet_221_e_30308.html)
Le dentiste en chef de Santé Canada dit aux Canadiens que le fluorure n’est pas une drogue. Toutefois, dans une lettre envoyée à Carole Clinch, Santé Canada précise que le fluorure est à la fois une drogue non réglementée et un produit de santé naturel qui n’a pas encore été homologué en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Pourquoi est-ce que Santé Canada fait ces déclarations contradictoires en répondant aux pétitions soumises au vérificateur général et à ses transactions avec le grand public?

Réponse à la question 4 :

Le fluorure utilisé dans le cadre de la fluoruration de l’eau potable n’est pas considéré comme un produit de santé naturel et n’est donc pas régi par le Règlement sur les produits de santé naturels. Lorsque le fluorure est utilisé en grande concentration dans un produit auquel a été attribuée une propriété thérapeutique (p. ex. eau dentifrice, pâte dentifrice), les produits sont considérés comme des médicaments au sens de la Loi sur les aliments et drogues et ils sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Question 5 :

Est-il exact et adéquat pour le dentiste en chef de Santé Canada d’affirmer que les produits de fluoruration, qui n’ont jamais été réglementés ni autorisés pour démontrer qu’ils sont sécuritaires et efficaces, sont en fait « sécuritaires et efficaces » lorsque Santé Canada n’a jamais évalué la sûreté et l’efficacité des ces produits, comme l’exige la Loi sur les aliments et drogues?

Réponse à la question 5 :

Oui, il est approprié que le dentiste en chef de Santé Canada affirme que les produits de fluoruration sont sécuritaires et efficaces.

Parmi les rôles du dentiste en chef, un des rôle est de présenter la position de Santé Canada sur la fluoruration, qui est basée sur des examens scientifiques internes d’études scientifiques pertinentes originales qui sont révisées par des pairs et qui sont publiées dans des revues professionnelles reconnues à l’échelle mondiale ainsi que de promouvoir des mesures de santé efficaces et de prévention comme la fluoruration de l’eau.

La réponse à la question 9 suit la réponse consolidée aux questions 6, 7, 8 et 10.

Une seule réponse est fournie pour les questions 6, 7, 8 et 10.

Question 6 :    

Est-ce que Santé Canada a déjà émis un avis de conformité à un fabricant d’acide hydrofluorosilique ou d’acide hexafluorosilique et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆), les produits utilisés à l’heure actuelle pour fluorer artificiellement l’eau et pour lesquelles des allégations sont faites au sujet de la prévention et du traitement des caries dentaires, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, alinéa C.08.004(1)(a)), indiquant que le fabricant se conforme au Règlement sur les aliments et drogues, sections C.08.002, C.08.003 et C.08.005.1a et qu’il a soumis la « preuve scientifique » de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des produits utilisés pour la fluoruration artificielle de l’eau?

ET

Question 7 :

Est-ce que Santé Canada a déjà émis une monographie à un fabricant d’acide hydrofluorosilique ou d’acide hexafluorosilique et/ou de fluosilicate de sodium (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆, les produits utilisés à l’heure actuelle pour fluorer artificiellement l’eau et pour lesquelles des allégations sont faites au sujet de la prévention et du traitement des caries dentaires), pour assurer que toutes les allégations relatives à la sécurité et à l’efficacité sont valides sur le plan scientifique?

ET

Question 8 :

Est-ce qu’un numéro d’identification du médicament (DIN) a déjà été accordé pour l’acide hydrofluorosilique ou l’acide hexafluorosilique et/ou le fluosilicate de sodium (H2SiF6 and Na2SiF6, les produits utilisés à l’heure actuelle pour fluorer artificiellement l’eau et pour lesquelles des allégations sont faites au sujet de la prévention et du traitement des caries dentaires), comme preuve que toutes les exigences réglementaires liées à ces produits sont respectées (Loi sur les aliments et drogues et Règlement sur les produits de santé naturels)?

ET

Question 10 :

Est-ce que les médicaments et produits de santé naturels contenant du fluorure utilisés pour fluorer artificiellement l’eau (par exemple, l’acide hydrofluorosilique ou le fluorosilicate de sodium) ont reçu une déclaration de bioéquivalence tout comme les autres médicaments fluorés réglementés (conformément à la section C.08.004 (4)), afin de permettre leur vente et distribution?

Réponse aux questions 6, 7, 8 et 10 :

Santé Canada ne réglemente pas l’acide hexafluorosilique ni le fluorosilicate de sodium pour leur utilisation pour la fluoruration de l’eau potable comme médicament/produit de santé naturel. C’est pourquoi le ministère ne publierait pas de déclaration de bioéquivalence, d’avis de conformité ou de numéro d’identification du médicament (DIN) pour ces deux composés qui sont prévus pour cet usage spécifique. Santé Canada recommande que les produits liés à l’eau potable (y compris les additifs dans l’eau potable) respectent les normes de la NSF applicables. Le processus d’homologation garantit la sûreté et l’efficacité des produits.

Question 9 :

A) Même si les fluorosilicates se dissocient dans l’eau distillée dans des conditions de laboratoire, ils réagissent différemment dans l’eau fluorée, alors qu’un plus grand nombre de réactions chimiques sont possibles. Dans son examen, le Conseil national de recherches du Canada (CNRC, 2006) cite des recherches démontrant que les fluorosilicates interagissent différemment dans des systèmes biologiques qu’ils le font dans l’eau distillée en laboratoire. Par exemple, ils peuvent éventuellement se recombiner en environnement faible en pH, comme l’estomac ou les aliments et boissons acides, et peuvent réagir avec synergie, avec de nombreux autres produits chimiques présents dans l’eau potable (qui diffère de l’eau distillée).

B) En évaluant la sécurité et l’efficacité des substances fluorées, la US Food and Drug Administration (FDA) exige des données sur chaque substance et ne se fie jamais seulement sur des études ayant trait à d’autres produits chimiques de fluorure (50 Fed. Reg. 39854). Est-ce que Santé Canada permet l’autorisation d’un médicament de fluorure (par exemple, fluorure de sodium) qui est réglementé par Santé Canada à automatiquement accorder l’homologation d’un autre médicament de fluorure considérablement différent qui n’est pas encore réglementé par Santé Canada (comme l’acide hydrofluorosilique ou l’acide hexafluorosilique et/ou le fluosilicate de sodium (H2SiF6 and Na2SiF6)?

Réponse à la question 9 :

A) Les fluorosilicates réagissent différemment dans les systèmes biologiques, l’estomac par exemple. L’eau potable n’est pas un système biologique. Dans l’eau potable, les fluorosilicates sont entièrement hydrolysés et libèrent les ions fluorure.

B) Non. Tous les produits de santé naturels doivent faire l’objet d’un examen avant la commercialisation pour en vérifier la sécurité, l’efficacité et la qualité avant d’être autorisés à être vendus.

Question 10 – présentée plus haut dans la réponse consolidée pour les questions 6, 7, 8 et 10.

Question 11 :

La législation sur les produits de santé naturels (Volume 137, Numéro 13, Partie 4(1) http://gazette.gc.ca/archives/p2/2003/2003-06-18/html/sor-dors196-eng.html) précise que « Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de produit soit émise en regard de ce produit de santé naturelle. » Est-ce que Santé Canada a la preuve pour indiquer que les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les acheteurs de produits de fluorure (par exemple les municipalités et les gouvernements provinciaux, comme dans le cas de la province de Québec), y compris les fabricants de la Chine (un pays pour lequel les exportations ont soulevé des inquiétudes pour la santé), ont obtenu les licences de produits et les licences d’établissement exigées par la loi relative aux produits de santé naturels afin de protéger la santé de la population? Si des licences de produit ou d’établissement pour ces produits de fluorure ont été accordées à des fabricants et à des importateurs et que Santé Canada est au courant de la situation, pourquoi est-ce que ce ministère permet que ces médicaments et produits de santé soient vendus au Canada, en violation de la Loi sur les aliments et drogues et la législation ayant trait aux produits de santé naturels?

ET

Question 12 :

Si les règlements ne sont pas cohérents par rapport aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues si certains fabricants, importateurs ou acheteurs (municipalités) attendent à l’heure actuelle, la délivrance de licence, est-ce que Santé Canada peut expliquer sa tolérance injustifiée en regard de ces produits hautement toxiques pour lesquels des allégations de santé sont faites mais qui ne possèdent pas d’autorisation de Santé Canada et que Santé Canada ne réglemente pas?

La réponse aux questions 11 et 12 est la même que la réponse à la question 4 :

Le fluorure utilisé dans le cadre de la fluoruration de l’eau potable n’est pas considéré comme un produit de santé naturel et n’est donc pas régi par le Règlement sur les produits de santé naturels. Lorsque le fluorure est utilisé en grande concentration dans un produit auquel a été attribuée une propriété thérapeutique (p. ex. eau dentifrice, pâte dentifrice), les produits sont considérés comme des médicaments au sens de la Loi sur les aliments et drogues et ils sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Question 13 :

Est-ce que Santé Canada peut fournir une référence aux exigences législatives qui s’appliquent à SC en ce qui a trait aux médicaments et produits de santé naturels non conformes ainsi que des références ayant trait aux sanctions qui s’appliquent pour les personnes qui distribuent ou font la promotion de médicaments ou de produits de santé naturels qui ne sont pas réglementés ni autorisés par Santé Canada?

Réponse à la question 13 :

Le ministère utilise une approche axée sur les risques pour assurer que l’intégrité du système de réglementation pour les produits de santé commercialisés, y compris les produits de santé naturels, est conservée par l’entremise de la concentration sur les activités de conformité et d’application de la loi sur la non-conformité qui pose le plus grand risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. La Loi sur les aliments et drogues, et le règlement connexe, ainsi que les politiques de la Direction générale des produits de santé et des aliments comme la Politique sur la conformité et l’application de la DGPSA (POL-0001) fournissent le cadre pour guider les activités de conformité et d’application.

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/pol/pol_1_tc-tm-fra.php

Question 14 :

Est-ce que Santé Canada peut expliquer pourquoi un litre et demi d’eau fluorée ayant une concentration de 0,7 ppm et de 1,05 mg de fluorure (le niveau établi au Québec) n’exige pas une ordonnance du médecin ou la distribution exclusive en pharmacie conformément aux exigences de l’ANORP, lorsqu’un supplément contenant une dose équivalente est assujettie à ces exigences?

Réponse à la question 14 :

La pratique de la pharmacie est à l’extérieur de l’étendue des pouvoirs de Santé Canada. Il n’est donc pas approprié pour Santé Canada de faire des commentaires sur les recommandations soit de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) ou soit sur les autorités provinciales.

La réponse à la question 16 suit la réponse consolidée aux questions 15 et 17.

Une seule réponse est fournie pour les questions 15 et 17.

Question 15 :

En l’absence de la licence de médicament, l’ajout de fluorosilicates (H₂SiF₆ et Na₂SiF₆) à l’eau potable devrait être désigné comme forme de recherche ou d’étude expérimentale et la cohorte devrait avoir le droit de consentir à participer ou de refuser de participer, conformément au Code de Nuremberg, de la Charte canadienne des droits et libertés (http://laws.justice.gc.ca/en/charter/), au code d’éthique du gouvernement du Canada (http://pre.ethics.gc.ca/policy‑politique/initiatives/revised‑revisee/Default.aspx), et de toutes les professions médicales (par exemple, CMA #21‑30 http://icarus.med.utoronto.ca/ccc/cmeEthics.html). Est-ce que Santé Canada peut expliquer pourquoi ces questions éthiques sont ignorées dans le cas des agents de fluoruration, qui sont en fait, des médicaments de fluorure non réglementés, non brevetés et non contrôlés?

ET

Question 17 :

Est-ce que Santé Canada et le ministère de la Justice peuvent donner des exemples pour lesquels un produit chimique anthropique pour lequel des allégations de santé clairement articulées et publicisées ont été faites, a été ajouté à l’eau potable d’une municipalité afin de traiter les consommateurs pour une maladie donnée, sans le consentement informé de ce dernier et sans licence, et cela en toute impunité? N’y aurait-il pas raison de craindre que l’exemple que le fluorosilicate pourrait un jour créer un précédent dans un tribunal pour justifier l’ajout d’autres médicaments à l’eau potable sans le consentement des patients?

Réponse aux questions 15 et 17 :

La fluoruration des réserves d’eau potable n’est pas expérimentale. Elle constitue une mesure de santé publique largement acceptée visant à favoriser la santé dentaire, et elle est appuyée par des données scientifiques.

Les fluorosilicates utilisés pour la fluoruration de l’eau potable ne sont pas jugés être des médicaments ou des produits de santé naturels par Santé Canada et ne sont donc pas assujettis aux exigences réglementaires relatives aux médicaments ou aux produits de santé naturels utilisés dans les essais cliniques.

Santé Canada collabore avec les provinces et les territoires en vue de l’élaboration des Recommandations pour la qualité de l’eau potable au Canada. Les provinces et les territoires utiliseront ensuite ces recommandations comme base pour l’établissement de leurs propres exigences en matière de qualité de l’eau potable. Au Canada, les décisions relatives à la qualité de l’eau potable incombent généralement aux provinces et aux territoires, dont l’élaboration, l’adoption et la mise en œuvre de règlements.

Question 16 :

Dans son rapport préliminaire « Le fluorure dans l’eau potable » (water_eau@hcsc.gc.ca), Santé Canada dit que « ce Mac protège la santé, pourvu que des efforts soient faits pour respecter les recommandations de Santé Canada au sujet des autres sources d’exposition au fluorure, comme les produits dentaires. » (page 3). Est-ce que les Canadiens devraient être responsables de surveiller ces « autres sources d’exposition au fluorure » pour assurer que les recommandations de Santé Canada au sujet du fluorure dans l’eau potable (la principale source d’exposition au fluorure) sont sécuritaires pour tous, lorsque les données sur le fluorure dans l’atmosphère, les aliments, les boissons et les médications ne sont pas disponibles ou à tout le moins, sont difficiles à obtenir? Dans l’affirmative, veuillez expliquer comment on s’attend à ce que les Canadiens effectuent une telle surveillance?

Réponse à la question 16

Les autres sources majeures d’exposition au fluorure sont les produits dentaires comme la pâte dentifrice ou l’eau dentaire fluorée ainsi que les suppléments alimentaires. Dans ces situations, il incombe aux consommateurs d’utiliser les produits conformément aux instructions du fabricant, ou, pour les suppléments en suivant les recommandations de leur spécialiste de santé. Pour les aliments, Santé Canada est en train de réaliser une enquête sur l’exposition des Canadiens aux fluorures dans les aliments et a incorporé cette information dans son évaluation de l’exposition totale.